개량신약 이젠 대접받자!

미국 시장의 개량신약 비중은 어떨까? 1998년부터 올 4월까지 FDA서 허가해준 신약 등 허가 비율을 살펴본 결과 개량신약 비중이 64%, 신약 허가비율이 28%를 차지하며 개량신약이 신약보다 압도적으로 높았다.

또한 개량신약 중에서도 염변경 개량신약은 4%, 신규복합제는 15%, 제제변경 개량신약은 81%에 달하고 있다.

왜 미국시장에서는 개량신약의 비중이 월등히 높은걸까? 이유는 간단하다.

미국에서는 적은 비용으로 상당기간 독점적 권리확보가 가능한 개량신약을 정부차원에서 물성 및 제제 개발을 통해 육성하고 있기 때문이다. 게다가 별도 특허 보유를 인정해줌으로 경쟁력 확보도 가능하다.

그러나 불행히도 한국시장은 그렇지 못하다.우선 현재 개량신약이라 지칭되는 상당수 의약품이 성능개선에 초점을 맞추었다기 보다는 특허를 회피하기 위한 개량신약에 집중하고 있다.

신규염의약품, 이미 효능이 알려진 이성체, 단순 복합제, 기존 제제와 동일한 패턴의 서방, 속방제제 류의 개량신약이 대다수를 차지하고 있는 것이 현실이다.

상황이 그렇다보니 정부에서 '개량신약'에 대해 불신하고 있는 듯한 분위기다.

개량신약에 대한 치료적 유의성에 대해 전폭적으로 신뢰하지 못한다는 것이 정부의 생각인듯 하다.

여기에 반드시 개량신약이라 해서 약가를 차별화 시켜야 하냐고 반문하고 있다. 정부는 비용효과적인 측면에서 약가를 결정한다는 방침을 바꾸지 않고 있기 때문이다.

그렇다면 대전제인 '국내 제약산업 육성'을 위해 반드시 풀어야 하는 숙제, 즉 개량신약 활성화를 위한 대안은 무엇일까?

우선 개량신약에 대한 명확한 개념정립이다. 현재 식약청에서 허가를 내줄때 개량신약이라는 용어 자체를 사용하지 않는다. 신약과 자료제출의약품이 있을 뿐이다. 따라서 신약, 개량신약, 제네릭 용어에 대한 법제화가 우선돼야 한다.

또한 개량신약에 대한 자료보호가 선행돼야 한다. 미국의 경우 개량신약에 대해 3년간 자료독점권을 보호해주고 있다. 국내는 아직 자료보호에 대한 가이드라인이 없다. PMS기간 부여와 자료보호도 반드시 분리돼야 한다.

무엇보다도 가장 중요한 것은 개량신약 개발 패턴이 변해야 한다.

특허 회피 위주의 개량신약에서 성능개선 개량신약으로의 변화가 요구되고 있는 것이다.

예를 들어 신규 용도의 이성체, 상승효과 복합제, 신규 용도 개발, 효능 향상 부작용 감소, 투여 편리성 증대 등에 대한 연구 및 패턴변화가 필요할 것으로 보인다.

외국서 원료를 사다가 만든 제품하고 국내서 합성 공정 등을 통해 자체 개발한 제품하고 똑같이 취급된다면, 개량신약을 개발하는 업소의 개발의지를 저하시키는 꼴만 된다.

국내 제약업계는 '성능좋은 개량신약'개발을 위해 노력하고, 정부는 이러한 업소의 개발의지를 높이 사줄때, 비로소 국내에서도 미국 시장처럼 개량신약 활성화가 도래할 것이다.

국내 업소가 개량신약 개발의지 저하로 제품을 만들지 않게되면 결국 제네릭위주의 제품 양산으로 국가적인 경쟁력도 사라지게 될것이다.

대만은 개발 능력이 없는 제약사들의 어리숙함으로 인해 제약계 전체가 다국적제약사에 의해 휘둘리고 있고, 보험재정도 심각한 문제에 봉착해 있다.

남의 나라 이야기가 아니다. 국내에서도 그러한 사태가 일어나지 않기 위해서는 약가 및 허가 결정 과정에서 정부와 제약업계의 꾸준한 대화가 필요하다.

여기에 오리지널에 결코 뒤지지 않은 개량신약 개발로 '개량신약 업그레이드'를 제약업계 스스로 주도해 나가야 한다.