개량신약 '프리그렐' 내주 약가재심의 관건

• 발매 임박...사노피사 소송 결과에 관심

국내 첫 플라빅스 개량신약 프리그렐정이 이성체 특허를 취득하면서 국산 개량신약의 효능을 입증한 가운데 내주 열리는 보험약가 재심의에 관심이 쏠리고 있다. 종근당은 조만간 클로피도그렐 개량신약에 대한 제품 판매를 개시할 예정이라고 12일 밝혔다.

약가재심의 과정과 특허소송이 진행중이지만 9월~10월 발매에 초점을 맞추겠다는 것이 종근당의 입장. 그러나 종근당 개량신약이 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 여러 장벽들이 가로막고 있다는 것이 업계의 지적이다.

우선 비급여 판정을 받은 약가문제의 해결. 이와 관련 심평원은 다음 주 중 약제급여평가위원회를 열고 ‘프리그렐’에 대한 보험약가 재심의를 진행할 것으로 알려졌다.

여기에 항 혈전제 시장을 주도한 국내 제네릭 제품과의 경쟁구도가 어떻게 전개될지도 관심을 모으고 있는 것.

실제로 올 상반기 동아제약, 삼진제약 등의 플라빅스 제네릭 제품이 시장을 효과적으로 공략하며 큰 폭의 매출실적을 기록한 것으로 전해지며, 종근당은 사실상 ‘개량신약’이라는 매리트가 사라진 셈이다. 종근당은 이와관련 사노피사와 국내제약사가 진행 중인 특허소송에 예의주시하고 있다.

종근당 관계자는 “미국에서는 특허소송에서 오리지널사가 제네릭사를 이겼다”며 “국내에서도 사노피사와 국내사의 소송에 관심이 모아지는 것은 사실”이라고 밝혔다.

플라빅스 개량신약의 경우 종근당이 올 2월 허가를 받아 타 개량신약에 비해 월등히 앞서 나가고 있다.

현재 한올제약에서 개발 중인 개량신약이 품목 허가 신청을 준비하고 있는 것으로 알려져, 플라빅스 2번째 개량신약은 내년 초에나 발매가 가능할 것으로 전망된다.

한편 종근당은 ‘클로피도그렐 우선성 광학이성체의 이온교환 수지 착체와 그 제조방법’에 대해 국내 특허를 취득했다고 10일 공시했다.

이번 특허는 혈전치료제인 외국신약 플라빅스정을 개량하여 국산화에 성공한 개량신약 '프리그렐정'(성분명:클로피도그렐 레지네이트)의 신규염 물질특허.

종근당에 따르면 이번 특허기술은 염의 제조 자체가 어렵고 염이 되더라도 안정화가 어려운 클로피도그렐에 고분자 착염 신기술을 적용하여 원 약물의 안정성과 안전성을 한층 더 향상시킨 기능성 신규염 기술이다.

특히 경구투여 시 불필요한 염류는 전혀 흡수시키지 않고 약물만을 효율적으로 전달하여 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달기술이라고 할 수 있다는 것이 종근당의 설명이다.