개량신약 기준신설, 약가우대 가능성 열렸다

• 복지부, 건강보험 등재기준 마련...임상적 유효성 관건

개량신약의 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 약가 산정이 가능해진다.

보건복지부는 25일 이같은 내용을 골자로 한 개량신약에 대한 건강보험 등재기준을 마련했다.

복지부는 오리지널 약가의 80~100% 선이 비용(신청약가) 기준이 될 것으로 보이나 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다고 설명했다.

즉 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우 기존 오리지널 약의 제네릭이 없을 때 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 된다.

예를 들어 오리지널의 약가가 100원이고 아직 복제의약품이 등재되지 않은 경우에 효능 효과가 똑같은 개량신약이 신청되었다면 80원이 경제성 평가 기준이 된다.

단 기존 오리지널 약의 제네릭이 등재돼 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 제네릭 가격수준이 비용기준으로 적용된다.

복지부는 이번 조치로 개량신약의 경제성 평가 예측 가능성을 고양시켜 개량신약 개발의욕이 향상될 것이라고 내다봤다.

복지부는 오리지널 의약품의 특허기간 중에도 저렴한 대체약 생산이 활성화 돼 보험재정 절감에도 기여할 것이라고 예측했다.

복지부 관계자는 "개량신약의 경우 신물질 신약과 동일한 기준에 따라 요양급여대상여부가 판단되는데 개량신약은 기존 신약을 개량한 것이므로 경제성을 어느 정도 예상할 수 있는데도 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다"며 개량신약 등재기준을 마련했다"고 설명했다.

개량신약의 경제성 평가 기준

1) 임상적 유용성 개선된 경우 비용효과비(ICER : Incremental Cost

-Effectiveness Ratio

- 신청 약제와 비교 대상 약제의 임상효과와 치료기간 동안의 투약비용을 수치화한 지표

2) 임상적 유용성 개선이 없는 경우 (비용의 기준) ① 개량신약의 목표가 된 기존 신약에 대한 복제의약품이 등재되어 있지 않은 경우, 그 기존 신약 약가의 80% ② 개량신약의 목표가 된 기존 신약에 대한 복제의약품이 등재되어 있는 경우, ‘개량신약의 목표가 된 기존 신약과 그에 대한 복제의약품 가격의 가중 평균가’와 ‘첫 번째 복제의약품 가격’ 중 낮은 가격

[개념]

1) (신물질) 신약 : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품(약사법 제2조제8호)

2) 개량신약 : 기존 신약의 구조를 변형, 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통하여 기존 의약품 보다 개선된 의약품 (국내법령상 공식적인 정의가 없으며, 약사법령상 「의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정」의 “자료제출의약품”이 이에 해당함)

3) 오리지널 의약품 (최초등재품목 의약품) : 동일 투여경로, 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 제품이 등재되어 있지 않은 상태에서 최초로 등재되는 품목의 의약품(보건복지부 고시 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」[별표2] 약제 상한금액의 산정기준 제1호)

4) 복제 의약품 (제네릭 의약품) : 동일 투여경로, 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 제품이 이미 등재된 후 등재되는 의약품 (보건복지부 고시 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」[별표2] 약제 상한금액의 산정기준 제1호)