완제 GMP 업체 중 41% 밸리데이션 기시행

• 식약청 현황파악 결과, 194곳 중 80곳 완료

완제 GMP 제조업소 194곳 중 41%인 80개소가 밸리데이션을 실시한 것으로 파악됐다.

식약청은 26일 밸리데이션 실시현황 조사 결과를 공개하고 제약업계가 그동안 밸리데이션과 관련 상당한 준비를 마친것으로 보인다고 밝혔다.

식약청은 특히 '밸리데이션 실시 운영 로드맵' 작성을 완료했다며 향후 제약업계가 새 제도변화에 적응할 수 있도록 지원하겠다는 입장을 제시했다.

밸리데이션 로드맵의 주요 내용은 ▲밸리데이션 교육기간 2일에서 5일로 연장하고 실무위주로 전환 ▲권역별로 10개 제약업체를 실습장으로 지정, 내년부터 12회(회당 20명)간 현장실습 실시 ▲GMP 해설서와 밸리데이션 가이드라인 발간(10월 예정) 등이다. 식약청 또 제약업계 및 컨설팅업체 GMP 전문가로 구성된 '밸리데이션 실시 지원 협의체'를 구성, 제도 시행에 따른 업계 애로사항을 청취하고 해결방안을 적극적으로 모색해 나갈 계획이라고 밝혔다.