'뉴론틴-헵세라' 등 대형품목 부작용 경고

• 식약청, 115개사 15개성분 389품목 무더기 허가변경

한국화이자 ‘뉴론틴’, ‘디트루시톨’ GSK '헵세라‘ ’컴비비어‘, 한국얀센 ’토파맥스‘, 중외제약 ’리바로‘ 등 대형품목을 비롯한 389품목이 이상반응이 추가되는 등 무더기 허가변경 조치됐다.

식품의약품안전청은 국내 제조(수입)업체 등으로부터 입수한 ‘가바펜틴 단일제’등 15개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 115개 제약회사 389개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 18일 밝혔다.

허가변경에 따르면 한국 화이자의 ‘뉴론틴’을 비롯한 가바펜틴 단일제 정제 및 캡슐제 100품목에 대해 이상반응을 추가시켰다.

시판 후 조사 및 문헌정보 등에서 보고된 이상반응으로 유방비대, 전신부종, 여성형 유방증, 간대성근경련증을 추가한 것. 한국노바티스의 ‘볼타렌 점안액’ 등 디클로페낙나트륨 단일제의 경우 이상반응에 안구자극, 안구소양증, 안구충혈, 빈번하게 사용할 경우, 점상각막염 또는 각막 장애가 나타날 수 있다고 경고했다.

라미부딘 지도부딘 복합제인 GSK '컴비비어정‘은 신중투여에 항레트로바이러스 치료요법 초기에 중증의 면역결핍을 나타내는 HIV 감염환자에서 무증상 또는 잔류 기회감염에 대한 염증반응이 나타날 수 있으며 심각한 임상 상태 또는 증상의 악화를 야기할 수 있다고 허가변경 조치했다.

제일약품 란스톤캡슐을 비롯한 '란소프라졸‘제제 71개사 102품목에 대해서는 때때로 급성신부전을 일으킬 수 있으므로, 신기능검사치(BUN, 크레아틴 상승 등)에 주의하여 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취한다는 내용으??허가를 변겨했다..

GSK '헵세라‘ 등 아데포비어디피복실 간비대 또는 다른 간질환 관련 위험요인이 있는 환자. 특히 비만인 여성의 경우 뉴클레오시드 아날로그를 처방할 때는 주의하여야 하고 이들 환자를 면밀히 관찰하여야 한다고 설명했다.

한국얀센의 ‘토파맥스' 등 토피라메이트 단일제 53개성분 94품목은 이상반응에 일시적 안보임 및 일반적 주의에 시각 장애 및 시야 흐림을 유발할 수 있다는 내용을 담고 있다.

중외제약 ‘리바로정’ 등 피타바스타틴칼슘 단일제는 이상반응에 혈소판 감소(빈도불명)가 나타날 수 있으므로 혈액검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행해야 한다고 명시했다.

한편 식약청은1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해 달라고 덧붙였다.