PMS제도의 양면성

PMS가 리베이트로 악용된다는 공중파 방송이후 재심사 제도가 도마위에 오르고 있다.

시판후조사( PMS, Post Marketing Surveillance)는 신약 등을 시판 한후 사용검험을 토대로 부작용이나 이상반응 등을 조사하는 것으로, 신약 등 재심사 기준에 따라 신약의 경우 6년간 3,000례, 신약에 준하는 의약품은 4년간 600례를 보고토록 규정하고 있다.

사실 PMS제도는 제약사가 개발한 의약품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 투입하는 합법적 임상비용이라는 점에서 반드시 필요한 제도이다.

특히 국내제약사가 개발한 신약의 경우 임상 4상인 PMS제도를 통해 제품의 우수성을 증명, 시장성을 확보하고 있다.

즉, 의약품의 약효를 증명하고 국민들로부터 신뢰를 회복하기 위해서는 PMS 활성화가 전제조건이라 할 수 있다.

그러나 불행히도 현실에서의 PMS제도는 문제투성이다.

제약업계 한 관계자는 "최근 국내 모 제약사가 PMS를 진행하면서 건당 수십만원까지 주고 있다"고 충격적인 발언을 하고 있다.

지속적인 처방을 유도하기 위해 PMS기간동안 자연스럽게 리베이트를 주는 것은 물론이고, 그 규모가 갈수록 상상을 초월한다는 지적이다.

신약 발매 이후 재평가를 위해 사후임상 성격으로 진행돼야 할 시판후 조사가, 과도한 증례보고 및 과다한 비용 지불로 이어지는 편법 리베이트로 운영되는 것이 이제는 업계에서 너무나 자연스럽게 받아들여지고 있다.

그렇다면 '양면성'이 공존하고 있는 PMS제도를 궁극적으로 활성화 시키기 위한 대안은 무엇일까?

우선 제도개선이 절실하다. 사실 제약사들은 그동안 정해진 법 테두리안에서 합법적인 PMS를 진행했다고 주장하고 있으며, 그 말이 틀리지 않다. 현재까지 시판후 조사에 대한 명확한 제도적 차단 장치가 없었기 때문이다. 그런 의미에서 건수제한은 반드시 필요한 제도이다.

시판후 조사가 리베이트로 악용되는 사례를 차단하기 위해 보고건수 상한선을 제한해야 한다. 이를 위해 제약협회, 다국적의약산업협회, 정부기관 등이 머리를 맞대야 한다. 가장 합리적인 제한폭을 의논해 하루 빨리 실행에 옮겨야 한다.

제약업체의 인식개선도 반드시 필요하다. 이제는 제약사 스스로가 PMS=리베이트 라는 생각에서 탈피해야 한다. PMS가 마케팅과 연계돼 지나친 과다경쟁을 부추기는 것은 결국 제약사 스스로 만든 것이기 때문이다.

PMS제도는 반드시 필요한 제도이다. 그렇기 때문에 이 제도가 존속되기 위해서는 제약업계 모두가 노력해야 한다. 이제는 정말로 진지한 고민이 필요한 시점이다.