특허 파상공세 신호탄 올랐다

한·미 FTA의 후속조치로 허가와 특허를 연계한 약사법 개정안이 입법·예고된 것은 지적재산권 파고의 서막을 알리는 신호탄이다. 제네릭 의약품의 진입장벽이 공식적으로 만들어진 셈이다. 핵심 내용 3가지를 보면 향후 국내 제약사들의 제네릭 산업이 상당히 위축되는데서 나아가 자칫 뿌리째 흔들릴 상황이 충분히 예측 가능하다. 물론 정부는 그 영향이 크지 않을 것이라는 입장만 억척스럽게 밝힌다. 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되기 때문이라는 것이 그 이유다. 더불어 특허기간 만료 후 출시되는 대부분의 복제약에는 적용되지 않기 때문이라는 이유도 늘 덧붙여진다. 하지만 그렇게 간단치 않고, 그것은 차라리 착각이다.

핵심 내용을 보자. 우선 식약청이 특허목록을 공고한다. 이 목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받으려는 업체는 해당 특허권자에게 품목허가 신청사실을 통지해야 한다. 이 경우 특허권자가 특허소송을 제기하면 식약청은 조건부 허가를 내주게 된다. 특허권자는 통지를 받은 날로부터 30일 이내에 쟁송을 제기할 수 있기 때문이다. 주의 깊게 봐야 할 것은 허가신청 단계에서 특허권자에게 알리는 일인데, 이는 다른 말로 바꿔 얘기하면 특허목록 등재 의약품은 여하한 허가신청을 하지 말라는 것과 다르지 않다. 속된말로 얼씬도 하지 말라는 강력한 경고성 조항이지 않은가.

허가단계에서 특허권자가 진입사실을 인지하는 것 역시 간과할 수 없는 사안이다. 대개 제네릭 개발 업체들은 특허를 피해서 개발하게 된다. 기존의 특허내용에 침해사실이 없고 별도의 특허를 통해 허가를 받아 시장에 진입하기에 문제가 없는 수순이다. 지금까지 대개 그랬다. 특허권자가 소송으로 맞대응을 한다고 해도 시장에 진입한 후 이뤄지는 경우가 많았다. 그러나 앞으로는 특허권자가 허가단계에서 바로 소송을 제기할 여건을 확보하게 됐기 때문에 해당 제네릭은 설사 승소한다고 해도 시장진입이 훨씬 늦어질 수밖에 없다. 특허권자가 지금보다 더더욱 강력한 대응할 여건 또한 충분해진다.

특허권자는 허가신청이 들어오면 우선 쟁송부터 벌이려고 하는 것은 당연히 예측 가능한 일이다. 진입을 원천 차단하려는 목적도 있겠지만 특허를 피한 제품일 경우는 시장진입을 최대한 억지하기 위해서다. 여기서 조건부 허가를 준다고 했지만 이 또한 전혀 기대가 안 간다. 자칫 쟁송에서 패할 경우 막대한 소송비용 부담을 감내해야 하고 나아가 제조시설이나 인력 등을 철수하는 부담을 앉아야 한다. 해당업체는 대외적인 이미지 실추까지 당한다.

조건부 허가 내용은 따로 보건복지부령으로 정한다고 하니 어떤 식으로 내줄지 모르겠지만 두 가지로 예측 가능하다. 특허권자가 가처분을 신청하는 경우를 상정해 보자. 하나는 가처분 결정시까지 ‘판매보류’를 조건으로 ‘시판허가’를 부여하는 방안이고, 또 하나는 역시 가처분 결정시까지 ‘시판허가’ 부여를 보류하는 방안이다. 사실 정부는 이들 방안을 검토해 보겠다고 했다. 하지만 눈 가리고 아웅 하는 식이다. 전자를 보면 판매를 하지 못하는 상황에서 시판허가를 받는 것이 과연 무슨 뜻인가. 판매와 시판이 무슨 차이가 있는지 모르겠다. 판매를 못하는 시판허가는 결국 페이퍼 작업일 뿐이다. 따라서 첫 번째 방안이나 두 번째 방안 모두 시장진출 봉쇄라는 의미에서는 같다.

당초 정부는 제약업계의 의견을 충분히 수렴해 협정문과 불합치 되지 않는 범위 내에서 업계의 부담을 최소화할 수 있는 방안을 마련하겠다고 했다. 하지만 협정문에 불합치 하기는커녕 너무나 충실한 법 조항을 내놨다. 제약업계의 의견을 듣기는 했는지 심히 의아스럽다. 그래서 부담을 최소화 할 수 있는 방안을 마련하겠다고 한 약속이 믿어지지 않는다. 결국 복지부령에 담게 될 세부적인 조건부 허가가 그 내용의 핵심이 될 것인데, 애초 협상 자체를 잘못했기에 이에 대해서 신뢰가 안 간다. 시민단체의 문제제기도 있었지만 차라리 특허소송이 제기됐을 경우 미국 측이 요구한 자동정지(30개월) 조건이 우리에게 더 유리할 수 있었던 것은 정부가 자성해야 할 대목이다. 정부는 특허침해가처분의 처리기간이 통상 6~12개월 걸린다고 보고 허가가 단지 9개월 지연된다고 자랑했다. 잘 방어했다는 자화자찬이었다. 하지만 본안 소송이 진행되고 법원의 최종 확정·판결까지 가야 하는 식이라면 허가는 자동정지 기간 보다 훨씬 길어질 상황이 많다. 가처분사건만 해도 의약품은 다른 사건에 비해 처리기간이 길다는 점도 간과했다.

또 하나 심히 의아스러운 것이 있다. 이번 약사법 개정안은 한·미 FTA 협정발효일부터 시행된다. 그런데 그 부칙의 단서조항에 ‘조건부 허가’는 발효일로부터 18개월이 지난 뒤 시행한다고 토를 달았다. 이는 FTA 발효 후 무려 1년6개월 동안 제약사들이 그나마 조건부 허가조차 받지 못한다는 것을 의미한다. 다시말해 특허목록 등재의약품은 이 기간 중 절대적 시장지위권을 확보하게 된다. 특허목록 등재약은 사실 제네릭 업체들의 신제품 타깃이다. 국내 제약사들의 젓줄이라고 해도 과언이 아니다. 제약사들이 18개월 동안 제네릭 허가를 전혀 받지 못하는 상황이 되면 국내 제약산업은 엄청난 타격을 받지 않을 수 없다. 그럼에도 정부는 특허기간이 끝난 의약품은 해당이 안 된다는 한심한 발언이나 하고 있다. 정부는 이제 남은 조건부 허가에 대해 너무 협상문에 연연해하지 말아야 한다는 것을 강력히 주문한다.