"소아감기약, 안전성 재조사 후 시판해야"

• 건약 "미국 사망사고 120여건 발생"…전면 재검증 촉구

소아용 감기약의 경우 성인을 대상으로 한 안전성·유효성 검사를 근거로 하고 있어 안전성에 대한 전면적인 재조사를 수행하고 확실한 결과를 얻기 전까지 의약품 시판을 중단해야 한다는 주장이 제기됐다.

건강사회를 위한 약사회는 22일 논평을 통해 "지난 수십년 간 소아 감기약은 성인을 대상으로 한 유효성 검사 자료를 바탕으로 소아 용량을 책정해 판매돼 왔다"며 "소아에 대한 감토 자료를 보면 이 약물들이 권장 상용량에서 소아에게 효과가 있다는 것을 입증하지 못했다"고 밝혔다.

건약이 제시한 FDA 보고서에 따르면, 1969년부터 2006년까지 비충혈제 복용과 관련 54건, 항히스타민제 복용관련 68건의 사망사고가 발생했으며, 대부분 2세 미만 어린이가 포함돼 있다.

이에 따라 미국의 경우 2세 미만 어린이에 대한 기침 감기약 사용과 6세 미만 어린이의 항히스타민제 사용 억제를 권고하고 있다.

건약은 "하지만 국내에서 시판되고 있는 대부분의 소아 감기약들에 대해 제약사는 과연 어떤 자료를 바탕으로 용량을 책정했는지, 식약청은 어떻게 허가를 내줬는지 심각한 의문을 품지 않을 수 없다"고 제기했다.

특히 "식약청은 미국에서 철수된 감기약은 국내에서 시판되지 않고 있어 문제가 없다는 입장이지만, 논란의 중심은 감기약에 포함된 성분"이라며 "FDA는 지난 주 자문위원회를 열어 재검토를 벌인 결과 6세 미만에게 효과가 있다는 증거를 찾지 못하고, 심각한 위해를 끼칠 수 있다는 점을 들어 사용금지를 권고했다"고 강조했다.

이에 따라 건약은 "식약청은 12세 미만 어린이 감기약의 안전성 조사를 위한 긴급대책기구를 만들어 전면 재조사에 들어가고 제약사는 감기약의 소아 사용에 대한 객관적 자료 없이 판매, 판촉하는 행위를 당장 그만둬야 한다"고 촉구했다.