내년 4월부터 공장없는 제약사 설립 허용

• 약사법 개정 공포…의약품정보센터 운영근거 마련

내년 4월부터 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있는 길이 열린다.

보건복지부는 이같은 내용을 포함한 약사법 개정법률을 25일 공포했다.

즉 의약품 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있고 역으로 의약품 품목허가 없이 제조업 허가를 취득할 수 있다. 즉 공장이 없어도 제약사를 설립할 수 있다는 이야기다.

또한 의약품 시판 후 안전관리를 위한 방안도 시행된다. 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품 품질확보를 위해 의사나 한약사 등 안전관리책임자를 두고 신약 등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등의 업무를 시행해야 한다.

의약품관리종합정보센터 설립근거도 마련됐다.

의약품 유통정보의 체계적인 관리와 투명성을 높이기 위해 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하고, 제약사나 도매상은 의료기관, 약국 및 도매상에 의약품을 공급한 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출토록 규정했다.

이와 함께 제약사나 수입사가 제조 또는 수입한 의약품을 광고하려는 경우 의약품 과대광고를 사전에 방지하기 위해 식약청장의 심의를 받도록 했다.

또한 제약사나 도매상은 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 의약품제조업자 등은 그 비밀을 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하면 안된다. 비밀누설 금지 조항이 신설된 것.

아울러 정신질환자 중 전문의가 약사업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람에 대해서는 약사 또는 한약사 면허를 취득할 수 있도록 면허취득 조건을 완화했다.

이번 약사법 개정법률은 공포 후 6개월이 경과한 뒤 시행된다. 단 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 1년 후 시행된다.