동화약품 등 5곳 자료조작 "허가취소 정당"

• 법원 원고패소 판결, 생동인정 여부 상관없이 허가취소 사유

생동성시험자료의 조작은 실질적인 생동성인정여부와 상관없이 품목 허가취소 사유가 된다는 법원의 판결이 나왔다.

이는 결과보고서에는 조작이 있을지라도, 문제가 되는 의약품이 실제로 생물학적 동등성이 인정되는 의약품이라는 제약사의 주장을 받아들이지 않은 판결로, 앞으로 이어질 생동조작 소송에서 제약사들에게 상당히 불리하게 작용할 전망이다.

서울행정법원은 지난 14일 동화약품, 아주약품, 일동제약, 한불제약, 한올제약 등 5개 제약사가 제기한 ‘품목허가취소 및 회수·폐기명령 처분 취소 소송’(원고 소송 대리인 한승)에서 원고 패소 판결을 내렸다.

이번에 소송이 제기된 품목은 동화약품 ‘판토프라정 40mg', 아주약품 ’판토스정40mg', 일동제약 ‘판토메드정40mg’, 한불제약 ‘한불판토프라졸정’, 한올제약 ‘판토프졸정40mg’ 등 5개품목이며 4개 품목은 동화약품에 위탁된 품목이다.

이번 소송의 쟁점은 생동시험자료 조작여부 및 조작이 되었다 하더라도 실질적 생동인정을 받은 품목에 대한 허가취소 적용 여부.

이와관련 해당제약사들은 “설령 결과보고서에는 조작이 있을지라도 문제가 되는 약품은 실제로 생물학적 동등성이 인정되는 의약품이다”라고 주장했다.

반면 식약청은 “원고들은 절차상의 실수임을 입증하여서, 허가의 근거가 된 보고서가 조작되었다는 피고 식약청의 의문을 해소하여야 할 것이지, 생동성이 실은 인정되는 의약품임 등을 주장하는 방법으로 쟁점을 흐리지 말아야 한다”고 반박했다.

또한 제약사들은 조작이 아니라 생동성시험 진행과정상의 절차상 실수 때문에 CD원본과 시험결과보고서가 각 불일치하게 된 것이라고 해명한바 있으나, 식약청에서는 이는 의도적인 조작이라고 주장했다.

특히 제약사들은 시험기관인 바이오코아의 연구원을 증인신문을 하면서, 조작이 아니라 시험절차상의 실수라고 주장했으며, 식약청측은 분석결과 데이터 중 분석일시와 샘플명 등을 편집하는 방식으로 식약청에 제출하는 생동성 시험 결과보고서를 조작했다는 점을 강조하며 반대신문을 했다.

법원은 이에대해 “이 사건 처분은 제네릭 의약품에 대한 제조품목허가 요건으로 생동성을 요구하고 있는 약사법 등의 중대한 입법취지를 실현하기 위한 것으로서 재량권을 남용하였거나 일탈한 위법이 있다고 보이지 않는다”는 최종 결정을 내렸다.

결국 시험결과보고서가 조작됐다고 판단했으며, 생동성 시험자료의 조작은 실질적 생동성 인정여부와 별도로 제조품목허가 취소의 사유가 된다는 판결로 해석된다.

한편 이번 소송에서 시험결과보고서의 조작 유형은 샘플명은 동일하나 분석시간, 피크면적, 피크유지시간, 크로마토그램의 모양 등이 다른 경우(19건)와 샘플명이 서로 다른데도 분석시간, 크로마토그램의 모양이 서로 동일한 경우(11건) 등으로 파악됐다.

식약청 소송을 대리한 김상순변호사는 “이번 법원의 판결은 생동성 인정여부와 관계없이 자료조작이라는 이유로 허가취소 사유가 된다는 의미로 해석된다”고 강조했다.