"다국가임상 활성화 임상인프라 확대 추진"

• RA심포지움서 식약청 김영찬 본부장 의지표명

다국적의약산업협회가 주최하고 데일리팜이 주관한 글로벌의약품개발과정에서 한국의 역할 심포지움 전경

"우리나라를 임상시험선진국으로 진입시키기 위해 식약청은 국내 개발 의약품을 비롯, 다국가임상시험을 활성화하고 임상시험 인프라구축을 적극 추진해 갈 계획입니다"

오늘(23일) 그랜드힐튼호텔에서 300여명의 RA관계자들이 모인가운데 성황리에 치러지고 있는 글로벌심포지움서 식약청 김영찬 의약품안전본부장은 우리나라가 아시아 태평양지역에서 글로벌 의약품 개발의 주요지역센터로서 위상을 높여가는데 산학관이 적극 협력해가는 체계를 구축하겠다는 강력한 의지를 표명했다.

김본부장은 또 이번 국제 심포지엄을 통해 우리나라가 글로벌의약품개발 과정에서 차지하는 위상을 확인함과 동시에 향후 더욱 발전적인 역할을 하는데 필요한 주요사안들을 논의할 수 있는 장이 되길 당부했다.

이어 KRPIA RA위원장인 한국노바티스 앤드류 오스왈드 사장은 개회사를 통해 "아시아에서 한국이 임상시험을 리드하기 위해서는 능률과 윤리를 강화할 수 있는 정부차원의 가이드라인이 필요하며, 임상연구자 등에 대한 지속적인 트레이닝과 환자권익보호를 위한 정보전달을 체계화하는 과정이 필요하다"고 제안했다.

첫 발표자로 나선 식약청 임상관리팀 주광수팀장은 임상시험관련 제도를 개선하고 운영을 내실을 기하기 위해 추진중인 약사법개정 내용을 소개했다.

주요 개정내용은 임상시험 실시기관의 지정 및 취소의 법제화를 통해 임상시험기관의 관리감독을 강화토록 한다는 것이다. 또 거짓 임상시험성적서 작성에 대한 처벌조항을 신설했으며, 임상시험용 의약품의 치료적 사용근거도 마련했다.

이와함께 KGCP, 임상시험기관지정, IND규정 등 약사법시행규칙과 식약청 고시도 정비할 계힉이다.

새로운 임상시험 기관 평가제를 도입하고 임상시험연구자 배제 등 행정처분의 실효성도 제고할 방침이다.

특히 내년도 사업에서 임상시험 데이터베이스를 구축하고 정보방을 개설하는 한편, 효능군별 임상시험 지침, KGCP해설서 발간 사업을 할 계획이라고 밝혔다. 또 의사, 약사, 간호사 등 8회에 걸쳐 임상시험 담당자 교육을 준비하고 있다.

주팀장은 우리나라가 신약개발 임상시험 선진국수준으로 진입하기 위해 임상시험 진입을 보다 빠르게, 피험자인권을 보다 안전하게, 임상시험 자료를 보다 진실되게 하자는 슬로건을 선보이며, 앞으로 식약청 안전관리팀의 임상관리 목표를 제시했다.

이어 연세대 박민수교수가 '미래 신약개발을 위한 한국의 역할모델을 소개했다.