"신약 밸리데이션 자료제출 사실상 불가능"

• 제약, 1년 풀가동해도 20품목…한달 기한 이해안돼

신약 밸리데이션 의무화를 앞두고 이달까지 자료제출을 통보받은 제약업계가 현실적으로 한달만에 모든 자료를 내는것은 불가능 한 것으로 나타났다.

13일 제약업계에 따르면 신약 밸리데이션 자료제출과 관련 명확한 지침 없이 연말까지 모든 자료를 제출하라고 하는 것은 밸리데이션을 포기하라고 하는 것과 마찬가지라는 설명.

제약업계 한 관계자는 “밸리데이션 자료를 제출하기 위해 1년 동안 풀가동해도 약 20여 품목 밖에 소화하지 못한다”며 “사전에 정확한 의무화대상 품목 통보, 밸리데이션 품목 기준, 제출기한 등에 대한 정보 없이 한달만에 모든 자료를 내라고 하는 것을 이해할 수가 없다”고 어려움을 호소했다.

실제로 이번에 식약청이 요구한 밸리데이션 적용 품목을 살펴볼때 89년 1월 이후에 허가받은 품목수만 업체별로 10~20여 품목씩 되는 것으로 전해졌다.

여기에 만일 89년 이전에 허가받은 신약까지 밸리데이션 의무화 대상에 포함시킬 경우 제출 품목수는 훨씬 많아지게 된다.

데일리팜이 각 업체별로 89년 이후 허가받은 신약 품목수를 조사해본 결과 D제약이 20여품목, B제약이 13품목, C제약이 10여 품목 등 상당수 업체들이 10여 품목을 넘고 있는 것으로 나타났다.

즉, 식약청이 요구한 밸리데이션 자료를 제출하기 위해 제약사에서 공장을 풀가동해도 최소 6개월~1년 정도 소요되는 상황에서 한달만에 모든 자료를 제출하는 것은 현실적으로 불가능 하다는 지적이다.

특히 다국적제약사의 경우 수입 제조국에서 밸리데이션 자료를 받아서 제출해야 하는 상황이나 제조국에서 밸리데이션 자료를 받는 것이 현실적으로 어렵다는 것이 업계의 설명이다.

이처럼 식약청이 오랫동안 신약 밸리데이션을 의무화하겠다고 밝혀왔음에도 불구하고 제약업계가 반발하고 있는 것은 식약청과 업계간 충분한 공감대가 형성되지 못했기 때문으로 분석된다,

신약 밸리데이션 적용 대상 품목군에 대한 충분한 조율과, 기존 밸리데이션 자료에 대한 인정여부 등 명확한 기준에 대해 식약청이 제약업계와 사전에 협의만 했더라도 이렇게 혼란스러워 하지 않을 것이라는 것이 업계의 주장.

이에대해 식약청 관계자는 "밸리데이션 설명회를 통해서도 명확하게 기허가품목이라는 점을 명시했고, 수없이 많은 강의를 통해 밸리데이션 자료제출과 관련해 입장을 전달했다"며 "제약업계가 이제와서 명확한 지침이 없다고 반발하는 것은 일방적으로 시행시기를 연기해달라고 요구하는 것으로 해석될수 밖에 없다"고 말했다.

특히 "신약 밸리데이션의 경우 80~90%가 수입품목이라는 점에서 공장을 풀 가동해도 밸리데이션 자료를 제출할수 없다는 제약업계의 주장을 납득하기 힘들다"고 덧붙였다.

이처럼 내년 1월 역사적인 새 GMP시대를 맞이하는 상황에서 업계와 식약청간 동상이몽 하고 있어 시행을 앞두고 진통이 계속될 전망이다.