식약청 '의료기기기준규격' 개정 고시

• 적용범위·시험방법 등 성능검증 지침 제시

식품의약품안전청은 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화 추진을 위해 지난 18일자로 '의료기기기준규격'을 개정했다고 24일 밝혔다.

이 규격은 개별 의료기기에 대한 적용범위·시험방법 및 시험기준을 담고 있어 해당 의료기기의 안전성과 성능을 검증하는 기본지침을 제시하고 있다.

또한 ▲의료용산소발생기 ▲혈압계 ▲물요법장치 ▲비흡수성봉합사 등 4개 품목의 기준규격을 신설하고, ▲시력보정용안경렌즈와 ▲하드-소프트콘택트렌즈 등 2개 품목 기준규격은 개정했다.

특히, 식약청은 의료기기의 기준규격이 국제적 수준과 조화를 이룰 수 있도록 관련 규격에 대한 검토분석과 산·학·연·정으로 구성된 개별 품목별전문위원회의 운영을 통해 규격을 마련하고 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 고시 개정을 했다고 말했다.

주요 개정 내용으로는, ‘의료용산소발생기’등 4개 품목에 대해 전기·기계적 안전 및 생물학적 안전에 관한 시험규격 등 해당 품목의 안전성 및 성능에 관련된 시험규격을 신설 규정했다.

‘시력보정용안경렌즈’ 중 비착색렌즈의 포장방법을 명확히 했으며, ‘하드-소프트콘택트렌즈’의 성능시험방법을 국제규격에 맞도록 개정했다.