제약사 생동소송 연패…품목 허가취소 정당

• 법원, 영풍제약 등 판결, 시험분석자료 5년 보관해야

식약청의 생동조작 품목 허가취소와 관련 법정 공방이 계속되고 있는 가운데 제약사들의 연패가 이어지고 있다.

이에따라 약 10여건 남아있는 생동조작 소송 결과도 제약업체에게 상당히 불리하게 작용할 것으로 전망된다.

서울행정법원은 지난 21일 영풍제약과 영진약품이 식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소 및 회수·폐기명령 처분 취소 소송’에서 원고 패소 판결을 내렸다.

소송 제기 품목은 영풍제약 ‘이트라녹스캡슐’ 등 2개 품목이다.

법원은 판결문을 통해 "624개의 데이터 중 140개의 데이터가 원본CD에 존재하지 않았다”며 "중복해 데이터를 사용하면서, 샘플명 및 주입시간등을 수정하여 제출한 사례가 83건이었다”고 강조했다.

법원은 특히 "비록 일부분의 조작이라 하더라도 이는 비윤리적일 뿐 아니라 이를 용인할 경우 국민의 건강에 치명적인 결과를 초래함과 아울러 공공의 안전을 침해할 우려가 매우 크다"며 "이 사건의 경우 시험데이터의 조작의 정도가 심각하여 생동성 시험결과의 신빙성에 대한 의문이 제기됨은 물론 정상적인 생동성 시험으로 보기도 어려울 정도"라고 덧붙였다.

특히 이번 판결에서는 기존판결에 비해 시험분석데이터를 시험기관이 5년간 보관할 의무가 있다고 법원이 이례적으로 인정한 것으로 알려졌다.

법원은 생동성 시험에 사용한 시험분석데이터는 위 규정에서 보존의무가 부여된 각종 시험관련 자료에 해당된다고 할 것이어서 시험기관은 이를 5년간 보관할 의무가 있다고 밝혔다.

사건을 대리한 김상순 변호사는 "법원의 이번 결정은 지금까지 식약청 승소 판결의 경우와 마찬가지로, 조작이다 - 조작은 취소사유가 된다 - 취소처분이 재량권 남용한 것이 아니다”의 순서로 논리를 전개하고 있다"며 "이같은 법원의 입장이 향후 이어질 소송에서도 영향을 줄것으로 보인다"고 말했다.

한편 생동조작 소송은 이달에 2건 정도 남아있는 가운데 내년 초에도 선고가 이어질 것으로 예상된다.