신약 반환됐지만…바이오기업, 아토피신약 개발 삼매경

• JW중외제약, 지난달 레오파마로부터 아토피 신약후보물질 기술반환
• 국산 치료제 임상은 지속...후기 임상 진입 치료제는 ‘줄기세포 치료제’

[데일리팜=손형민 기자] 최근 JW중외제약이 개발 중인 아토피피부염 신약후보물질이 기술반환되는 등 부침을 겪고 있지만 신약개발을 위한 임상은 지속되고 있다.

JW중외제약은 지난달 덴마크 제약사 레오파마와 체결한 아토피 치료제 JW1601의 기술이전 계약이 해지됐다고 전했다.

JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민은 알레르기 반응 등과 관련된 신경전달물질로 작용한다.

다만 글로벌 임상2상 결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 해당 기전을 가진 아토피 치료제가 없었던 만큼 개발되면 혁신신약(First-in-class)으로 등극할 수 있었지만 상용화까지는 이르지 못했다. 회사 측은 새로운 적응증 확보 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나간다는 계획이다.

염증 억제하는 다양한 기전 임상 활발…줄기세포 치료제, 후기임상 진입

실패한 히스타민 H4 수용체를 타깃하는 것 외에도 현재 아토피를 타깃하는 신약후보물질은 다양하다. 줄기세포 치료제, 브루톤 티로신 키나제(BTK), 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나제(ITK), 야누스 키나제(JAK)를 타깃하는 신약후보물질들도 상용화 가능성을 확인 중에 있다. 그중 상용화에 근접하다고 평가받는 후보물질 중 하나는 줄기세포 치료제다.

강스템바이오텍은 아토피 줄기세포 치료제 분야 선두주자다. 회사 측은 최근 임상3상서 개발 중인 신약후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 환자 투약을 완료했다.

퓨어스템-에이디주는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상 아토피 환자를 대상으로 개발 중인 치료제다. 강스템바이오텍은 내년 상반기 임상3상을 종료하고 허가 신청에 나선다는 계획이다.

회사 측이 공개한 임상3상 장기추적연구 중간 결과, 퓨어스템-에이디주를 투여했을 때 아토피 중증도 평가 기준인 습진중증도평가지수(EASI)-50을 달성한 비율은 1년 시점에 전체 58%, 2년 시점 66%, 3년시점 75%로 확인됐다. EASI-50이란 치료제 투여 후 피부염 증상이 50% 개선됨을 뜻한다.

에스씨엠생명과학이 개발 중인 아토피 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’ 역시 임상2상서 긍정적인 결과를 확보했다. 위약군 대비 효능과 안전성을 비교한 임상에서 SCM-AGH는 1차 평가변수를 충족했다. 2차 평가변수인 24주 시점 ESAI-90에서도 유의한 결과를 확보한 것으로 알려졌다.

또 SCM-AGH를 투여받은 55명의 대상자 중 부작용은 없었다. 일부 염증 치료제에서 안전성 문제가 불거졌던 만큼 부작용이 발생하지 않았다는 점은 긍정적으로 평가된다. 에스씨엠생명과학은 한독과 국내 임상3상을 진행한다는 계획이다.

이밖에도 대웅제약은 미국에서 2건의 임상을 진행 중이다. JAK3와 TEC 패밀리 키나제(TFK)를 타깃하는 ‘DWP212525’는 전임상을, BTK·ITK 억제제인 ‘DWP213388’은 임상1상을 진행 중이다.

동구바이오제약 계열사 노바셀은 염증 해소에 관여하는 G단백질결합수용체(GPCR), 포밀 펩타이드 수용체(FPR2)를 표적하는 NCP112를 경증·중등증 아토피 치료제로 개발하고 있다. 샤페론이 미국서 개발 중인 GPCR19 표적 염증 조절 약물 누겔은 임상2상 진입에 성공했다.