200억 규모 릴리 액토스, 제네릭 경쟁 가시화

• 오는 3월 PMS 만료…동아 등 총 91개업체 조건부 허가 획득

200억원 규모 시장을 형성하는 릴리 당뇨병치료제 ' 액토스'의 제네릭 경쟁이 치열할 전망이다.

작년 1월 삼아제약 등 6곳을 시작으로 10월 이연제약까지 총 91곳 제약업체가 염산피오글리타존의 생동시험 조건부 허가를 받은 것.

액토스는 지난해 150억원 시장을 형성한 것으로 나타났으며 올해 200억원대로 진입할 것으로 기대되는 대형 품목이다.

또한 GSK의 아반디아의 심혈관계 부작용 논란 이후 반사효과를 통해 매출이 크게 증가한 제품이기도 하다.

실제로 작년 릴리는 '아반디아'의 심혈관질환 발생 위험 증가에 대한 연구결과가 권위 있는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 5월말을 기점으로 판매량을 비교한 결과 6월 판매량이 전월대비 24% 이상 급증했다고 밝히기도 했다.

이같은 액토스는 오는 3월 5일부로 PMS가 만료되며 제법특허만 피한다면 발매에 큰 문제가 없을 것으로 예상된다.

이에 삼아제약, 대우약품공업, 신풍제약, 구주제약, 한올제약, 근화제약 등 6개 업체가 작년 1월 9일 처음으로 조건부 허가를 받고 생동시험에 들어갔다.

여기에 동아제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당 등 상위 제약사까지 총 91곳이 조건부 허가를 받으면서 열띤 제네릭 경쟁을 예고하고 있다.

염산피오글리타존 제품 출시를 준비하고 있는 한 제약사 관계자는 "3월 재심사기간 만료 후, 허가변경부터 약가신청까지 빠듯하게 진행된다면 오는 8월에는 퍼스트 제네릭 발매가 가능할 것"이라며 "제법특허만 피한다면 특허분쟁 문제는 없을 것으로 보여 제네릭이 대거출시될 것"이라고 예상했다.