"재평가 신청기간 6일 초과에 날아간 매출"

• 얀센 '파리에트' 특허만료 소명 실수…약가 인하 피해

한국얀센이 제네릭 출시에 따른 오리지널 제품의 특허만료 소명 기일을 놓치면서 12월까지 유지될 수 있었던 100억원대 시장을 스스로 붕괴시키는 상황에 직면했다.

지난 22일 복지부 건강보험정책심의위원회는 지난해 100억대 매출을 기록한 한국얀센의 위산분비억제제인 '파리에트정10mg'의 상한금액을 998원에서 798원으로 20% 인하해 내달부터 적용키로 결정했다.

이는 국제약품공업 '라비스터정'이 파리에트정10mg에 대한 최초 제네릭으로 등재되면서 오리지널 제품의 약가를 기존에 비해 80%로 인하한 것.

하지만 파리에트정10mg의 특허 만료일이 오는 12월 19일이고 제네릭사인 국제약품 역시 해당 시점 이후에 제품을 출시하겠다고 입장을 밝혔다는 점을 감안하면 이번 건정심의 결정은 통상적인 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 제품의 약가인하와는 차이를 보인다.

지금까지 특허가 만료되지 않은 오리지널 제품의 경우 최초 제네릭이 등재되더라도 복지부는 오리지널의 특허 존속 여부 및 제네릭의 판매예정 시기를 확인해 상한금액 20% 인하 시기를 특허 만료일 다음 날로 하는 등 특허를 보호하고 있는 실정이다.

하지만 파리에트정10mg는 특허도 만료되지 않았으며 제네릭사의 입장표명도 있었음에도 불구하고 건정심을 통해 내달부터 약가를 20% 인하하는 결정이 내려진 것이다.

이는 최초 제네릭 등재에 따라 건강보험심사평가원이 한국얀센측에 상한금액이 20% 인하될 수 있다는 사실을 통보했지만 업체가 재평가 기간 동안 특허존속을 인정받기 위한 자료를 제출하지 않았기 때문이다.

한국얀센은 상한금액이 조정된다는 사실을 통보 받았음에도 불구하고 법정 재평가 신청기간인 30일에서 6일을 초과해 특허가 만료되지 않았다는 사실을 소명했다는 것이 심평원의 설명이다.

이에 심평원은 법정 기한을 넘긴 재평가 요청에 대해 인정 여부를 놓고 법적 자문까지 받았지만 검토 범위를 넘어서고 있다는 판단에 따라 관련 자료를 복지부로 넘기고 건정심에서 최종 결정이 이뤄질 수 있도록 했다.

복지부는 그러나 법정 기한 내에 특허가 유지되고 있다는 사실을 통보하지 않은 한국얀센의 요청을 수리할 의무가 없다는 결론을 내렸으며 건정심 역시 최종적으로 복지부의 입장을 타당한 것으로 판단했다.

심평원 관계자는 "당시 한국얀센측에서도 법정 기한을 넘긴 채 특허존속을 소명했다는 사실을 알고 있었다"며 "이에 대한 인정여부는 심평원 소관이 아니라는 점에서 복지부로 관련 자료를 넘겼다"고 설명했다.

한국얀센 관계자 역시 이번 결정과 관련해 "재평가 기간 내에 특허 존속과 관련한 자료를 제출하지 못한 것은 단순한 실수였다"고 설명했다.

결국 얀센은 특허 존속에 대해 법정 기한을 6일 초과한 채 입장을 밝히면서 12월까지 무난하게 유지될 수 있었던 기존 약가를 불가피하게 20% 인하하는 불운을 맞게 된 것이다.

다만 한국얀센이 약가인하 고시 후 심평원에 약가 조정신청을 통해 기존 약가를 회복할 수 있는 절차가 있다는 점을 고려한면 약가인하 조치가 한 달정도에 머무를 가능성도 배제할 수는 없다.

또한 최초 제네릭 등재사인 국제약품에서도 약가인하와는 무관하게 제품 출시를 특허만료 이후로 잡고 있다는 점에서 오는 12월까지 시장을 분할하는 상황도 발생하지 않을 것으로 보인다.

국제약품 관계자는 "심평원으로부터 파리에트정과 관련한 공식적인 특허존속 여부를 통보받지 않아 제품출시일에 대한 공식적 답변도 할 수 없었다"며 "우선 얀센측에 특허만료 후 제품을 출시하겠다는 의사는 밝힌 상황"이라고 말했다.

복지부 관계자는 "업체의 입장은 이해하지만 법적 기한을 넘긴 재평가 요청을 그대로 수용할 수는 없는 노릇"이라면서도 "얀센이 고시 후 약가 조정신청을 한다면 특허존속 인정에 대해 부정적이지는 않을 것"이라고 말했다.