항생제 허가절차 대폭 완화…제약계 '숨통'

• 식약청, 허가 전 항생물질의약품 고시 관행 폐지

그동안 항생제 허가 절차 진행 시 통상적인 의약품과 다르게 허가 관리되고 있었으나, 식약청이 이 같은 관행을 폐지하겠다는 입장을 밝혀 항생제 허가가 대폭 완화될 전망이다.

이에 따라 제약업계에서는 항생제 허가 시 허가기간이 대폭 단축되는 등 숨통이 트일 전망이다.

항생제 허가기준 변경

식품의약품안전청은 ‘항생물질의약품 운용개선 방안’과 관련해 허가절차를 개선하겠다고 25일 밝혔다.

식약청에 따르면 항생물질의약품은 일반의약품의 허가과정과 달리 기준 및 시험방법을 검토 한후 기준규격을 항생물질의약품에 등재, 개정고시 해야 허가가 가능하도록 운영돼왔다.

따라서 제약업계가 항생제 허가신청 시 민원처리기간의 연장요인으로 작용해왔던 것.

또한 미국 등 선진국들은 의약품 관련 기준을 약전으로 일원화 됐으나 국내에서는 별도 공정서로 관리하고 있으며, 공정서 일원화의 국제적 추세에 따라 항생물질의약품 기준을 대한약전에 통합되는 것이 요구된다는 설명이다.

이와관련 식약청은 이같은 문제점을 개선하기 위해 허가전 항생물질의약품 기준 고시 관행을 폐지하겠다고 밝혔다.

이와함께 항생물질의약품 기준 외 다른 외국공정서 및 별첨규격을 인정하고, 항생물질의약품 기준과 대한약전외 점진적인 통합을 시행하겠다고 덧붙였다.

이처럼 항생제 허가 기준이 대폭 개선될 것으로 보임에 따라 앞으로 항생제 허가에 소요되는 민원처리기간이 대폭 단축될 것으로 예상된다.

특히 항생제을 일반적인 의약품과 다르게 허가관리 하고 있어 생길수 있는 외국과의 통상마찰을 줄이고 항생제 기준과 대한약전과의 불일치가 해소될 수 있을 것으로 기대된다.

한편 식약청은 항생제 허가로 신설품목이 바로 고시됨에 따라 신고만으로 가능한 무분별한 복제의약품 양산을 줄일 수 있다고 설명했다.