식약청 CTD내년 시행, 세부 로드맵 확정

• 2월 25일 의약품 품목 허가 신청서 검토규정 입안예고

내년 3월부터 단계적으로 시행되는 CTD시행에 대한 세부 로드맵이 확정됐다.

식약청은 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 통한 허가·심사제도 운영을 위해 2월 25일'(가칭)의약품등 품목허가·신고·심사 신청서 검토에 관한 규정'을 입안예고 하는 등 최근 진행상황과 세부 추진일정을 밝혔다.

그동안 식약청은 신약부터 우선 적용을 골자로 한 '국제공통기술문서 도입 로드맵'을 지난해 발표한 이래, 민·관 워크샵, 내부 조율 등을 거쳐 규정 초안을 마련하여 우선, 제약회사 규제기준 전문가 그룹에 의견조회 할 계획이라는 것.

이 규정안에는 허가·심사의 핵심규정인 「의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」,「의약품등안전성·유효성심사에관한규정」 및 「의약품등기준및시험방법검토의뢰서심사에관한규정」을 ‘국제공통기술문서(CTD) 시행’을 계기로 통합했다.

그 동안 훈령으로 운영되어온 「의약품제제의 제조방법 기재요령」 등을 이 고시의 별표로 올려 제약기업이 모든 규정을 한 눈에 이용할 수 있도록 했다.

이와 함께, 기업의 국제공통기술문서의 작성 능력을 배양하기 위해 “알기쉬운 CTD" 동영상 등을 제작하여 배포한다는 계획이다.

식약청은 이 규정이 이달 말 입안예고 되는 통상 2개월 정도 소요되는 규제심사에서 별다른 이견이 없는 한 6월초 개정이 될 것으로 전망하고 있다.