'보톡스주' 등 4품목 유해사례 위험 '경고'

• 식약청 의약사에 긴급 안전성 서한, 처방-투약 유의

보톡스주 등 4개 품목 유해사례 위험성에 대한 긴급 안전성 서한이 배포됐다.

특히 식약청은 보톡스 등에 대한 유해사례를 집중 모니터링 한후 종합대책을 마련하겠다는 입장이다.

식품의약품안전청은 미국 FDA에서 보톡스 등 보툴리눔독소(성분명 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표(Early Communication)와 관련해 13일자로 의약사에 '의약품안전성서한'을 배포했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 보고된 유해사례가 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등 이었고, 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다.

이러한 중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에 사용 시 발생한 것으로 나타났으며 성인의 경우에는 사망사례는 없는 것으로 밝혀졌다.

이와관련 식약청은 국내에서는 보톨리눔독소 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고해 제품 처방 투약시 철저한 주의가 요망된다고 강조했다.

현재 국내에는 보톡스주, 디스포트주, 비티엑스에이주, 메디톡신주 등 4개 제품의 보툴리눔독소 A형 제제가 허가되어 있으며 이들 제제에 대한 시판 후 조사에서도 사망과 같은 중대한 유해사례는 보고되지 않은 것으로 나타났다.

그러나 식약청은 의약사들은 이들 의약품을 처방하거나 투약하는 경우 허가된 용법 용량 및 상기 주의사항에 유의하고 환자나 보호자에게 유해사례 등에 대하여 충분히 설명하도록 요청했다.

특히 이번 FDA 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있으며, EU, 일본 등 여타국가의 대응동향을 파악하는 한편 국내 보건전문가와 해당 업소에 대하여 해당 제제의 사용과 관련한 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시하겠다고 밝혔다.

또한 미국 FDA 등 외국의 조치내용과 국내 모니터링 결과 등을 종합적으로 검토하여 필요한 대책을 강구할 계획이라고 덧붙였다.

미국 FDA는 이번 안전성 정보에 대한 분석이 진행되고 있으며, 제품과 유해사례와의 인과관계에 대한 결론을 내리고 않고 있는 것으로 알려졌다.

따라서 식약청은 일단 의사에게 제품의 처방을 제한하고 있지 않으며, 정보 분석 후 추가 조치 등에 대해 발표한다는 계획이다.

한편 보톡스를 생산하고 있는 한국앨러간측은 해명자료를 통해 "FDA는 정보를 공지하는 것이 제품과 이상반응 사이의 연관성이 성립됨을 의미하는 것은 아니라고 공시 내용에서 명백하게 밝히고 있다"며 "FDA는 과도한 용량의 사용이 중대이상반응과 관련이 있을 수 있다는 추정만 내놓고 있을 뿐, 제품의 결함과 상관이 있다는 증거는 전혀 가지고 있지 않다는 입장을 분명히 밝히고 있다"고 설명했다.

또한 FDA는 이번 검토가 의료진들에게 보툴리눔톡신 제제의 처방을 중단하도록 권고하는 것이 아니라고 앨러간측은 밝혔다.

보톡스주는?

보톡스주는 클로스트리디움 '보툴리늄(Clostridium botulinum)이라는 세균이 분비하는 독소 제제로서 신경전달물질(아세틸콜린 , Acetylcholine)의 분비를 억제하여 근육이 움직이지 못하게 하거나 근육의 힘을 약화시키는 작용이 있어 안검(눈꺼풀) 경련이나 목근육 긴장 등 치료에 사용된다.

특히 보톡스는 전 세계적으로 약60개 국에서 소아뇌성마비에 적응증을 승인 받았다.

국내에서는 지난 1999년 10월 소아뇌성마비 치료에 사용 허가를 받아 약 10년 이상 사용돼온 제품이다.