제약 GMP관리 향상…유한·대웅 A등급 최다

• 식약청 차등평가 결과, A등급 3.7%-B등급 47%점유

제약업체들의 GMP 관리수준이 전반적으로 향상된 것으로 평가됐다.

GMP 차등관리 평가결과 전년대비 A등급을 받은 비율이 대폭 늘어났으며 D와 E의 비율은 소폭 감소한 것.

10일 식품의약품안전청은 2007년 다빈도 처방의약품 GMP 평가결과를 발표했다.

종전 제형별 평가에서 최초로 품목별 평가로 진행된 이번 평가는 2006년 보혐청구수량 기준으로 다빈도 처방 전문의약품 중 21개 성분 1613품목에 대해 실시됐다.

평가 결과 A등급을 받은 전체의 3.7%에 달하는 60품목으로 집계됐다. 2006년 평가 결과 0.9%만이 A등급을 받은 것에 비하면 A등급의 비율이 대폭 늘어난 것이다.

B등급과 C등급은 각각 47.2%, 45.9%를 차지했으며 D등급은 3.2%, E등급은 하나도 없었다.

이 중 B·C등급의 비율은 2006년과 유사했으며 D등급의 비율은 2006년 5%에서 소폭 하락한 것이다.

업체별로는 전반적으로 상위 제약사에 A등급이 집중됐다. A등급을 받은 제약사가 단 9곳에 불과한 것.

특히 유한양행은 A등급을 받은 총 60품목 가운데 30%가 넘는 19품목에 대해 A등급을 받아 높은 GMP 관리수준을 인정받았다.

대웅제약이 12품목, 한미약품이 9품목, 종근당이 7품목, 동아제약이 5품목에 대해 A등급을 받았으며 한독약품이 3품목, SK케미칼이 2품목, 한국얀센은 1품목에 대해 A등급을 획득했다.

품목별로는 매출이 많은 제품일수록 전반적으로 높은 평가를 받았다.

암로디핀제제의 경우 한미약품의 아모디핀, SK케미칼의 스카드, 동아제약의 오로디핀, 유한양행의 암로핀 등이 A등급을 받았다.

글리메피리드제제는 대웅제약의 유글렉스, 동아제약의 글리멜, 유한양행의 글라디엠, 한독약품의 아마릴, 한미약품의 그리메피리드 등이 A등급을 받았다.

레바피미드 제제는 대웅제약의 뮤코트라, 종근당의 레바리틴, 한미약품의 레마이드가 A등급을 받았으며 메트포민제제는 대웅제약의 다이아벡스, 베링거인겔하임의 글루코파지, 한미약품의 메가폴민 등이 A등급을 획득했다.

아세클로페낙제제는 대웅제약의 에어탈, 동아제약의 아크로펜, 한미약품의 아섹정 등 3품목이 A 성적표를 받아들었다.

또한 라니티딘제제는 유한양행의 염산라니티딘과 종근당의 제이딘이, 시메티딘제제는 유한양행의 타가메트가 A를 획득했다.

품목별로는 글리메피리드 제제가 전체 94품목 가운데 10품목이 A등급을 받아 가장 높은 A등급 비율을 기록했으며 디아제팜제제 및 탈니플루메이트 제제는 각각 13품목, 71품목 가운데 A등급을 받은 제품은 전무한 것으로 나타났다.

식약청에 따르면 최근 3년간 차등평가 실시로 의약품 GMP 업소의 제조·품질관리 시설에서 8041억을 투자하고 2279명의 인력을 보강한 결과 GMP 관리수준이 향상됐다고 분석했다.

아울러 올해 GMP 차등관리는 지난 3년간의 평가에 비해 대폭 축소될 것으로 전망된다.

식약청은 “올해 평가는 새 GMP 제도 이행 여부 및 2007년 차등평가 대상에서 제외된 업소와 개선이 필요한 D등급 업소를 중심으로 실시할 계획이다”고 말했다.