미FDA, 크론씨병 치료제 ‘심지아’ 승인

• 중증 감염 등 심각한 부작용에 대한 주의 요망해

FDA는 벨기에 제약회사 UCB의 크론씨병 치료제 ‘심지아(Cimzia)’의 승인을 22일 발표했다.

그러나 심지아는 중증 감염을 포함하는 심각한 부작용의 위험을 증가시킨다고 FDA 관리는 주의를 요망했다.

심지아의 성분은 세톨리주맵(certolizumab). 기존의 치료로 반응하지 않는 중증 염증성 장 질환 치료제이다.

크론씨병은 설사, 발열, 직장 출혈, 경련 및 복부통증을 일으키는 염증성 장질환의 일종. 전세계 100만명 이상이 크론씨병으로 고통받고 있는 것으로 알려져 있다.

UCB는 알러지약 지르텍의 특허 만료와 항전간약 케프라의 특허 만료를 앞두고 있는 상황에서 새로운 대형 품목의 출현이 절실했었다.

심지아의 라이벌은 애보트의 크론씨병 치료제인 ‘휴미라(Humira)’로 심지아와 비슷한 부작용을 일으킨다.

심지아는 주사제 형태이며 TNF- α 저해제군으로 분류된다. TNF- α 저해제는 림프종이나 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다.

단기 임상에서 심지아는 종양 유발이 나타나지 않았지만 앞으로 장기간 사용에 대한 안전성 연구가 더 필요하다고 FDA는 말했다.