약국, 무허가 황사마스크 판매땐 벌금

• 식약청 10월부터 집중단속…9월까지 반품해야

식약청 심사에서 불합격한 '황사방지마스크'를 판매하거나 진열할 경우 최대 2000만원 이하의 벌금에 처해 질 수 있어 약국가의 주의가 요구된다.

식약청 의약품안전정책과는 최근 대한약사회로 공문을 보내, 오는 10월부터 황사방지기능이 검증되지 않은 공업용 또는 보건용마스크를 ‘황사방지마스크’로 판매하는 경우에 대해 집중단속할 계획임을 통보했다.

이에 따라, 각 약국에서는 오는 9월30일까지 허가받지 않았음에도 황사방지 기능을 표시한 마스크를 해당 제조회사로 반드시 반품해야 한다.

22일 현재 황사방지마스크로 허가를 받은 제조사는 ‘한국쓰리엠’과 ‘파인텍’이며, 제품명은 ‘쓰리엠황사마스크 9310’, ‘쓰리엠황사마스크 9010’, ‘파인텍황사마스크’이다.

허가받지 않은 제품을 판매하거나 진열하게 되면 약사법 제61조 위반이 된다. 이 조항을 위반하면 처벌(5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금) 및 행정처분을 받게 된다.

행정처분은 판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 미만인 경우, 1차 업무정지 15일, 2차: 업무정지 1개월, 3차: 업무정지 6개월, 4차: 등록취소 또는 허가 취소에 처해진다.

500만원 이상일 경우엔 1차가 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 등록취소 또는 허가취소라는 무거운 처분을 받는다.

식약청이 제시한 주요 위반 사례는 ▲보건용·공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 ‘황사방지’를 표방한 제품으로 판매하는 경우 ▲무허가 마스크에 ‘황사방지’를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲‘황사마스크’로 허가 받았더라도, 범위를 초과해(사스방지, 세균차단 등) 표시한 제품을 판매하는 경우이다.

식약청은 “현재 정식 허가된 황사방지마스크와 함께 황사방지기능이 검증되지 않은 기존 공업용 및 보건용 마스크가 약국에서 동시에 취급되고 있다”며 “10월부터 이에 대한 집중단속을 실시할 계획인만큼 약국에서 예기치 않은 피해를 입지 않도록 주의해 달라”고 밝혔다.

한편, 황사방지마스크가 의약외품으로 허가를 받았는지 여부는 식약청 홈페이지에서 간단하게 파악해 볼 수 있다.