심장학회 "고지혈증 약제 평가 문제 있다"

• 지질동맥학회 공동 반대의견…"신약의 생존률 자료 입증은 무리"

대한심장학회와 대한지질동맥경화학회가 건강보험심사평가원의 고지혈증 치료제 목록정비에 대한 문제를 제기하고 나서 논란이 예상된다.

두 학회는 심평원이 학문적 자문을 수행하는 학회의 동의절차를 생략한 채 평가결과를 검토한 것에 대해 유감을 표시하며 공개된 평가결과에 대해 수용, 동의한 사실없다는 점을 분명히 했다.

24일 심장학회와 지질동맥경화학회는 공동으로 심평원에 전달한 의견서를 통해 "개별 약제의 평가과정에서 인용된 제반 연구들의 학문적 검증이 투명하고 충분히 이뤄지지 않는다면 기등재약 목록정비 사업이 의도와는 달리 많은 문제점을 일으킬 소지가 있다"고 밝혔다.

특히 이들 학회는 스타틴계 약물 가운데 생존률 자료를 확보하지 못해 급여제한으로 가닥이 잡힌 로수바스타틴과 피타바스타틴계의 평가결과에 대해 비판적 시각을 드러냈다.

'Mortality' 감소 효과를 입증하는 생존률 자료는 약물 처방에 가장 중요한 판단 근거가 되지만 최근에 개발된 신약의 경우 이를 입증하기 위한 장기간 추적관찰이 불가능하다는 점에 무리한 잣대를 적용해서는 안된다는 것이다.

이들 학회는 "스타틴계 약물들은 이미 사망률 감소효과가 임증돼 있는 상태에서 신약과 신약을 복용하지 않는 대조군을 만들어 검사를 한다는 것은 윤리적으로 허용되지 않아 대규모 임상을 진행하기 어렵다"고 지적했다.

또한 학회는 스타틴계 약물의 비용·효과성 평가에서 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 감소효과에 따라 가격을 결정하는 것은 콜레스테롤 감소 이외의 다양한 효과를 무시하는 것이라는 점을 분명히 했다.

학회는 "최근에 개발된 스타틴계 약물은 콜레스테롤 감소 이외 다양한 효과가 입증되고 있다"며 "약값 결정 단계에서 LDL-C 감소효과 정도만을 고려한다면 스타틴이 가지는 다양한 다른 효과는 포함되지 않을 수 있다"고 우려를 표했다.

더욱이 최근 콜레스테롤 감소에 의한 동맥경화증 예방에 의해서 수반되는, 설명할 수 없는 스타틴계 약물의 다양한 효과를 입증하기 위한 연구가 진행된다는 점에서 두 학회는 콜레스테롤 강하만을 치료효과 기준으로 삼는 것에 의문을 제기했다.

학회는 "스타틴계 약물 처방에 따른 콜레스테롤 강하효과로 발생하는 부수적 효과도 처방 시에는 반드시 고려해야 할 사항"이라며 "이러한 경우 콜레스테롤 강하만을 평가 기준으로 정하는 것에 동의할 수 없다"고 강조했다.

아울러 학회는 심평원이 고지혈증 치료제 목록정비 과정에서 학회의 동의절차를 생략했다고 주장하며 일방적으로 사업이 진행된 것에 대해 불편한 심기를 드러냈다.

학회는 "이미 지난 8일 이번 사업이 학문적 자문을 담당해온 학회의 동의절차를 생략채 일방적인 내용으로 진행된 것에 대한 유감을 표명했다"며 "공개된 심평원의 판단사항에 대해 수용하거나 동의한 바가 없음을 명백히 밝힌다"고 말했다.