GMP 차등평가 대상 82개사 246품목

• 식약청, 차등관리 계획 발표…평가항목 1/3로 축소

올해 GMP #차등관리 평가 대상 제약사 및 품목이 지난해에 비해 대폭 줄어든다.

특히 평가항목과 업체당 평가기간도 큰 폭으로 축소돼 평가를 받는 제약사들의 부담을 덜어줄 것으로 예상된다.

7일 식품의약품안전청은 제약협회에서 열린 '2008년 의약품 제조업소 차등관리 설명회'에서 이 같은 내용을 골자로 하는 올해 차등평가 계획을 발표했다.

식약청이 밝힌 계획에 따르면 올해 차등평가의 가장 큰 특징은 저빈도 처방약 및 전년도 미실시 업소에 대해 평가가 진행된다는 점이다.

지난해 다빈도처방 위주로 평가대상 품목을 선정, 하위등급업소의 저빈도 품목이 평가대상에서 제외됨에 따라 국민보건위해 및 관리 품목에 대한 사각지대가 발생됐다는 지적에 따른 것.

이에 따라 올해 평가 대상 업체는 지난해 141개소에서 82개소로 42% 감소했다.

지난해 평가를 실시하지 않은 업체가 평가 대상이며 이 중 올해 신규 GMP 지정업소 및 밸리데이션 현장실습 장소 제공 업체는 평가대상에서 제외됐다.

대상 품목 역시 지난해 246품목으로 지난해 1613품목보다 85% 줄어들었다.

2007년 생산실적을 기준으로 업체당 최상위 1품목, 중간 및 하위 10% 범위에서 각각 1품목씩 선정함으로써 평가 대상 업체당 3품목씩 평가하는 방식이다.

이 때 지난해 기 평가품목, 위탁품목, 일반의약품, 수입의약품, 마약류는 평가대상에서 제외된다.

하지만 평가 대상 업체가 전문의약품을 보유하고 있지 않는 상황처럼 특수한 경우에는 일반의약품도 평가를 진행하는 등 유동적으로 평가 대상을 조정할 방침이다.

품목당 평가항목도 지난해 1100여개에서 350여개로 축소, 업체당 평균 3~5일 정도 소요됐던 평가기간을 1~2일로 줄임으로써 기업 생산활동의 부담을 감소시키겠다는 복안이다.

밸리데이션 부분을 강화하되 최소한의 법적 요구사항 위주로 평가항목을 선정했다는 게 식약청의 설명이다.

평가방법도 업체의 건의를 수렴, 기존에 비해 효율적인 방향으로 개선됐다.

시험방법·세척·제조지원 실비·컴퓨터시스템 밸리데이션, 연간품질평가, 적합성 시험, 변경관리 등 올해 미시행 항목인 경우 해당사항이 없으면 A, B와 같은 등급 대신 N점수를 줌으로써 평가를 보류한다.

행정처분과 관련된 내용도 배점에서 제외된다. 기존에는 제조시설 20점, 제조·품질관리 운영 60점과 함께 행정처분 건당 5점씩 감점되는 방식으로 GMP행정처분 관련 점수가 20점이 배점됐다.

하지만 이는 업체의 부담을 가중시킬 수 있다는 지적에 따라 올해는 제조시설(30점)과 제조·품질관리 운영(70점)만으로 100점이 주어진다.

등급을 부여하는 방식도 기존의 품목별로 A~E 5등급을 부여하는 방식과 함께 품목별 평가점수의 평균값을 업소별 평가 점수로 부여하는 방법으로 업소별 평가를 추가했다.

평가 기간은 아직 확정되지는 않았지만 평가 직전에 미리 알려줌으로써 업체의 부담을 최소화시킬 계획이다.

평가결과 위법사항은 관할 지방청에 행정처분 등을 의뢰할 방침이며 우수등급 품목에는 5년간 차등관리 유예, 시중 유퉁품 5년간 정기 수거감사 면제와 같은 인센티브를 부여할 계획이다.

또한 보험급여에 참고할 수 있도록 보건복지가족부에도 평가 결과를 알려줄 방침이다.

식약청은 "새 GMP 기준의 조기정착을 유도하기 위해 올해는 적발 및 처분보다는 지도·점검·안내 위주의 평가를 진행하겠다"고 말했다.