밸리데이션 예정대로 시행…자료 제출 면제

• 식약청, 최종입장 확정…20일 입안예고∙설명회

식품의약품안전청이 당초 논의됐던 밸리데이션 시행시기 연기에 대해 불가 입장을 확정한 것으로 알려졌다.

다만 식약청에 제출하는 밸리데이션 자료를 제출하지 않도록 하는 방안을 마련하는 등 제약업체들의 숨통을 트여줄 대안을 마련키로 했다.

16일 식약청과 관련 업계에 따르면 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 방침을 확정하고 오는 20일 수정고시를 입안예고할 계획이다.

또한 같은 날 제약업체들을 대상으로 세부내용에 대해 소개하는 설명회를 갖기로 했다.

당초 식약청은 오는 7월 전문의약품 밸리데이션 의무화를 앞두고 인력난 및 시간 부족을 이유로 밸리데이션 진행이 무리라는 업체들의 건의가 빗발치자 대안 마련에 돌입했다.

또한 제약업체들을 대상으로 설문조사를 진행하고 최근 열린 GMP 차등평가 설명회에서 무기명 설문조사를 실시하는 등 고심을 거듭한 흔적이 역력했다.

뿐만 아니라 의견 조율과정에서 식약청내에서도 상당한 진통이 있었던 것으로 알려졌다.

청 차원에서 각종 규제완화책을 내놓는 마당에 굳이 밸리데이션만 일정대로 추진하는 것에 대해 다양한 의견이 오갔던 것.

결국 식약청은 시행시기 1~2년 전면 연기, 동시적 밸리데이션 인정 시기 연장 및 자료제출 업체 자체보관 등 다양한 안을 논의됐지만 시행 시기에 대해서는 수정하지 않키로 방침을 정했다.

시행시기를 연기할 경우 이미 밸리데이션을 완료한 기업들의 불만이 제기될 수 있으며 일정 변경에 따라 혼란이 발생할지도 모른다는 우려에 따라 기존 일정대로 밸리데이션을 추진키로 한 것으로 분석된다.

단, 밸리데이션 자료를 식약청에 제출하는 대신 자체 보관하게 함으로써 제약기업이 밸리데이션 추진 일정을 유동적으로 조절할 수 있게끔 대안을 마련했다.

이 경우 밸리데이션 실시 여부는 추후 실태조사시 확인할 수 있도록 별도의 장치를 마련할 것으로 보인다.

식약청 관계자는 “당초 밸리데이션 연기를 결정한 적은 없다”면서도 “제약업체들의 입장을 최대한 반영, 수정안을 내놓키로 했다”고 설명했다.