GSK, 자궁경부암 백신경쟁 정공법 돌파

• '가다실'과 직접 비교임상···전문의 "선택은 각자의 몫"

자궁경부암 예방백신인 MSD의 ‘ 가다실’과 GSK의 ‘ 서바릭스’를 직접 비교한 임상결과가 연내 발표될 가능성이 높아 보인다.

의사와 소비자에게 백신 선택 포인트를 제공해 줄 수 있다는 점에서 이번 연구는 시사점이 크다.

하지만 연구결과를 두고 적지 않은 논란소지도 함축한다.

일단 제품발매가 1년가량 뒤쳐진 GSK 입장에서는 정공법으로 시장경쟁의 주도권을 쥘 수 있는 소스를 확보한다는 차원에서 연구결과에 거는 기대가 크다.

반면 선발업체인 MSD는 실제 자궁경부암 예방이라는 ‘질병예방기준’(disease endpoint)에 근거하지 않은 ‘면역원성’을 1차 목표로 한 연구에 대해 의구심을 나타내고 있다.

3일 관련 업체와 산부인과 전문의들에 따르면 그동안의 ‘가다실’과 ‘서바릭스’ 임상은 시험대상과 조건, 평가방법이 각기 다르게 진행돼 두 백신을 직접 비교하는 것은 적절치 않다.

면역검사 방법에서도 방식을 달리해 어느쪽이 더 우월하다고 판단하기 어려운 게 사실이다.

현재 드러난 사실은 ‘가다실’이 HPV 6·11·16·18형 바이러스 감염을 예방하는 4가 백신인 반면, ‘서바릭스’는 16·18형에 반응하는 2가 백신이라는 점이다.

이중 자궁경부암과 관계있는 바이러스형은 16형과 18형이며, 6형과 11형은 사마귀와 관련있다.

‘가다실’은 자궁경부암 발생원인의 70%를 점하는 두 바이러스와 사마귀까지 예방하는 데 반해, ‘서바릭스’는 암예방에 초점을 맞췄다는 것이 차이다.

사용연령에서는 26세까지인 ‘가다실’보다 ‘서바릭스’가 45세로 현재까지는 더 폭넓게 사용할 수 있다.

또 ‘가다실’은 장기간 사용돼 안전성이 검증된 알루미늄 기반 항원보강제를 썼고, ‘서바릭스’는 자체 개발한 AS04를 추가했다.

최근에는 ‘서바릭스’가 16형과 18형 바이러스 감염을 6.4년간 지속적으로 예방한다는 최장기 데이터가 나와 주목받았다. 이미 예방효과를 입증한 6년치 데이터를 확보한 ‘가다실’도 향후 7년치 데이터 발표를 준비 중이다.

이런 가운데 GSK가 진행한 ‘서바릭스’와 ‘가다실’과의 비교임상 결과를 연내에 발표할 예정이라고 밝혀, 논란의 불씨를 던졌다.

‘서바릭스’ 국내 출시시점 직후에 이뤄질 경우 논란의 파고는 더 커질 수 밖에 없다.

이번 연구를 위해 GSK는 ‘가다실’을 직접 구매해 활용한 것으로 알려졌는데, 문제는 1차 목표가 면역원성에 대한 비교로 귀결된다는 점이다.

이와 관련 가톨릭성모병원 박종섭 교수는 바이러스 감염, 전암이나 병소의 진행 등에 대한 파이널 아웃컴을 보기위해서는 적게는 수년에서 십수년이 필요한 대규모 임상을 진행해야 한다면서, 단기적으로 면역원성을 비교하는 것만으로도 유의미한 비교평가가 이뤄질 수 있을 것이라고 말했다.

서울아산병원 김영탁 교수는 그러나 면역원성 결과만으로 두 백신의 효과를 비교하는 것은 논란의 소지가 있다면서, 학계에서도 그렇고 두 회사간에도 끊임없이 이견이 표출되고 있는 쟁점이라고 지적했다.

하지만 면역원성 결과 자체를 무시할 수 없다는 말로, 이번 임상의 유의미성을 인정했다.

MSD 측은 “자사 제품의 우수성을 알리고자 하는 경쟁사의 노력을 존중한다”면서도 “백신의 질병에 대한 예방효과는 항체가가 아닌 실제 병원균이나 바이러스가 침투했을 때 얼마나 효과적으로 방어하느냐가 가장 중요하다”고 지적했다.

항체가가 높다는 것이 질병에 대한 예방효과를 의미하지는 않는다는 취지로, GSK의 비교임상이 두 백신간의 궁극적인 효과를 비교하는 데는 적절치 않다는 의견을 간접 피력한 셈이다.

GSK 본사 학술부사장인 휴 보가트 박사는 그러나 최근 기자와 만나 “출시가 좀 늘었더라도 제품력으로 승부하면 문제가 없을 것”이라면서 “(이번 임상으로) GSK 백신의 강점을 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.

비교임상 결과를 백신경쟁의 중요한 돌파구로 여기고 있음을 시사한 발언이다.

한편 박종섭 교수와 김영탁 교수는 “연구결과가 나오지 않은 상황에서 결과나 향후 전망을 예측하는 것은 섣부르다”면서 “면역원성 비교치를 제품선택에 참고할지 여부도 결국 의사와 환자들의 몫”이라고 말했다.