사노피 크렉산주 1개 제조단위 자진 회수

• 로트번호 7582 대상…과황산화 황사콘드로이친 3% 함유

사노피아벤티스의 저분자량 헤파린 주세제 크렉산주의 일부 제품이 불순물을 함유한 것으로 밝혀져 회수 조치된다.

13일 식품의약품안전청은 “혈액응고 방지 목적으로 사용되는 크렉산주에서 과황산화 황산콘드로이친 혼입이 확인됨에 따라 해당 로트에 대해 신속히 회수 조치중이다”고 밝혔다.

제조사인 사노피아벤티스가 최근 미국 FDA에서 제시한 불순물 확인법에 따라 저분쟈량 헤파린 주사제에 대한 불순물 혼입을 검사한 결과 해당 제조단위에서 과황산화 황산콘드로이친이 3% 함유됐음을 확인, 자진 회수키로 한 것.

회수되는 제품은 2007년 10월 생산된 1만 4264개 분량으로 제조 로트번호는 7582, 출하일은 2008년 5월 14일이다.

이에 앞서 식약청은 지난 3월 휴온스와 녹십자의 헤파린나트륨 주사제가 불순물을 함유했다는 이유로 회수 폐기 조치를 내린 바 있다.

식약청에 따르면 이번에 회수조치된 크렉산주에 함유된 황산화 황산콘드로이친의 용량과 인체 유해반응과의 상관관계가 명확하게 밝혀지지 않았지만 국민건강 보호를 위한 예방적 차원에서 조치를 취했다는 설명이다.

황산화 황산콘드로이친은 혈압 강하, 알레르기 반응, 호흡곤란, 복통 등의 유해반응을 유발하는 것으로 알려졌다.

또한 크렉산주외 국내에 허가된 저분자량 헤파린 주사제에서는 현재까지 불순물 혼입이 없는 것으로 확인됐으며 현재 진행중인 일부 로트에 대한 검사결과는 이달 말에 최종 보고할 예정이다.

식약청은 “안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대해 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정이며 지속적으로 품질검사를 강화해 나갈 것이다”고 말했다.