노보노-사노피, '펜인슐린' 투약 정확도 논란

• 노보노 "플렉스펜 한수위" vs 사노피 "ISO 100% 통과"

사노피아벤티스의 펜형 인슐린제제 ‘란투스 솔로스타’가 국내 시판허가 되자, 노보노디스크가 자사 제품의 우월성을 주장하며 적극적인 시장방어에 나섰다.

노보노디스크는 23일 ‘ 플렉스펜, 다른 인슐린펜보다 더 정확해’라는 제목의 보도자료를 통해 “적은 주입량 차이에도 당뇨병환자에게 큰 영향을 미칠 수 있다”면서, “레버미어 플렉스펜은 주입용량 오차가 란투스 솔로스타보다 적다”고 주장했다.

노보노디스크의 주장근거는 독일 임상개발연구소와 일본 약학및생활학대학 도시나리 아사쿠라 박사팀의 연구결과를 바탕으로 한 것이다.

회사 측에 따르면 독일 임상연구에서 ‘플렉스펜’과 ‘솔로스타’ 10 IU와 30 IU용량의 인슐린 주입용량이 비교됐다.

연구결과 ‘플렉스펜’은 10 IU에서 1.64±0.84%, 30 IU는 0.83±0.26%의 편차를 보인데 비해, ‘솔로스타’는 각각 2.61±0.92%, 1.70±0.84%를 나타냈다.

노보노디스크는 이와 관련 독일 임상담당자인 퓌쮜너 박사의 말을 빌어 “인슐린 펜마다 주입 용량편차가 상당히 크다는 사실에 놀랐다”면서 “정확한 용량은 혈당조절과 부작용 발생 억제, 장기적으로는 합병증 예방에 필수적”이라고 전했다.

또한 “인슐린에 특히 민감한 당뇨환자들은 아주 작은 용량차이에도 일상생활에 큰 영향을 받는다. 따라서 정확한 용량을 주입하는 펜의 사용이 매우 중요하다”는 퓌쮜너 박사의 의견도 추가했다.

회사 측은 이와 함께 아사쿠라 박사 연구에서도 ‘플렉스펜’의 용량편차는 0.4%로 ‘솔로스타’ 14.5%와 비교해 현저한 차이를 보였다면서, 퓌쮜너 박사의 연구를 뒷받침하는 결과라고 주장했다.

이는 혈당조절과 부작용 억제, 합병증 예방 등을 위해 ‘솔로스타’보다 ‘플렉스펜’을 선택해야 함을 간접 시사한 것이어서 논란을 예고한다.

국제표준기구(ISO)는 10 IU의 경우 ±1 IU, 30 IU는 1.5± IU를 규격기준으로 정하고 있다. 이 기준을 벗어난 경우 시판이 불가하다.

사노피아벤티스 측은 이에 대해 “솔로스타는 환자가 주입하고자 하는 인슐린 용량을 1단위까지 정확하게 투여할 수 있다”면서 “실제로 최근 독일당뇨학회에서 발표된 임상에서 60명의 환자에게 6가지 용량으로 정확도시험을 한 결과 모두 ISO기준을 통과했다”고 밝혔다.

노보노디스크 측의 주장에 대해서는 “임상 디자인과 결과를 아직 확인하지 못해 입장을 밝히기 어렵다”고 덧붙였다.

한편 ‘솔로스타’는 이달 초 국내 출시됐으며, 오는 25일 서울 신라호텔에서 런칭심포지움을 갖고, 국내 의료진에서 제품을 공식 소개한다. 이어 26일에는 부산에서 2차 런칭심포지움이 계획돼 있다.

따라서 국내 의료진에게 제품의 임상적 장점을 소개하려는 심포지움을 앞두고 불거진 정확성 논란이 사노피 측에 부담이 될 수 밖에 없는 상황.

이 제품은 다른 펜형 인슐린에 비해 30% 이상 적은 힘으로 주사가 가능해 힘이 약하거나 손떨림이 많은 고령환자도 쉽게 투여 가능하다는 게 장점이다.

또 1단위부터 한번에 최대 80단위까지 투여가 가능해 고용량을 주사하는 환자도 편리하게 사용할 수 있다.