가격협상 중인 값싼 치료약, 급여확대 논란

• 공단 "가능여부 검토" 요청···임상전문가 이견 존재

공단, 협상대상 약물 급여확대 건의 이례적

건강보험공단(이하 공단)이 가격협상 중인 철중독치료제를 심평원에 되돌려 허가범위를 초과해 사용하더라도 보험적용이 가능하도록 급여기준을 검토해 달라고 요청한 것으로 알려져 논란이 예상된다.

이번 처럼 협상대상 약물의 급여범위 확대를 공단이 자진해서 요청한 것은 매우 이례적인 일이다.

8일 관련 업계에 따르면 공단은 철중독치료제 '페리프록스' 약가협상을 진행하던 중 수입사인 비엘엔에이치와 합의하에 협상을 중단하고, 복지부에 허가사항을 초과해서 사용한 경우에도 급여가 가능하도록 급여기준 확대를 건의했다.

이 약물은 식약청에서는 지중해성 빈혈환자의 철분과다축적 치료에 쓰는 2차 치료제로 승인받았다.

공단은 그러나 ‘페리프록스’가 이미 시판중인 노바티스의 ' 엑스자이드'와 비교해 효과는 유사하면서 가격은 훨씬 저렴하다고 판단해 이 같이 건의했고, 복지부도 타탕성을 인정해 심평원에 검토를 의뢰한 것으로 알려졌다.

심평원 이달 중 진료심사평가위서 논의키로

심평원은 이에 따라 혈액학회에 자문을 의뢰하는 한편 이달 중 진료심사평가위원회를 열어 철중독환자에게 범용으로 사용이 가능하도록 급여기준을 확대할 필요가 있는 지를 논의키로 했다.

하지만 혈액학회는 최근 '페리프록스' 급여기준 확대방안에 대해 부정적인 입장을 심평원에 전달한 것으로 알려졌다.

이 약물은 백혈구 감소 부작용이 큰 데다, 범용으로 사용할 수 있는 임상근거를 확보하지 못했다는 게 이유다.

혈액학회 관계자는 "가격이 저렴하다고 검증도 제대로 안된 약을 환자들에게 먹여서는 안된다"면서 "만약 급여확대가 필요하다면 충분한 임상시험을 거친 후에 이뤄져야 한다"고 주장했다.

이와는 달리 일부 임상전문가들 사이에서는 '페리프록스'의 적응증과 급여확대가 필요하다는 의견도 제기됐다.

"페리프록스 효과, 엑스자이드 못지 않다"

‘엑스자이드’가 급여적용되기 위해서는 최근 1년간 8번 이상 수혈을 받고 페리틴 수치가 1000이상이어야 가능한 데, 철중독치료가 필요하지만 현재는 수혈이 거의 필요없는 환자들은 비싼 약값을 전액 본인부담할 수 밖에 없다는 것이다.

비엘엔에이치의 비용효과 분석에 의하면 하루에 1mg의 철분을 배출하는 데 '엑스자이드' 대신 '페리프록스'를 쓰면 약 5000원 정도 비용절감 효과를 볼 수 있다.

이와 관련 한 임상의는 "엑스자이드에 대한 급여적용을 받지 못하는 일부환자에게 페리프록스를 처방하고 있는 데 효과면에서는 별반 차이가 없었다"면서 "비용때문이지만 이 약물의 적응증과 급여기준을 확대할 필요가 있다"고 이견을 제시했다.

그는 이어 "부작용에 대해서는 유보적인 입장이기는 하나, 이 약물을 사용하는 데 있어서 백혈구 감소 부작용은 큰 걱정거리는 아니다"고 부연했다.

공단 관계자는 이에 대해 "페리프록스가 가격은 저렴하면서도 효과는 엑스자이드와 유사하다는 의견이 있어 검토를 요청한 것"이라면서 "결과가 어찌됐든 심평원 진료심사평가위원회의 판단을 수용할 것"이라고 말했다.

엑스자이드, 철중독 치료순응도 획기적 개선

한편 철중독증은 다른 사람의 혈액을 수혈받아야 하는 재생불량성빈혈이나 골수형성이상증후군 등 만성혈액질환 환자들에게서 주로 발생한다.

또 지중해지역과 일부 동남아지역에서 특이하게 많이 발생되는 지중해성빈혈의 경우도 마찬가지 이유로 철중독에 노출된다.

치료법은 기존에는 체내에 과잉축적된 철과 철 킬레이터를 결합시켜 소변과 대변을 통해 배출시키는 ‘철 킬레이드 치료법’이 일반적이었다.

그러나 데페록사민을 사용하는 이 치료법은 1주일에 5~7일 동안 하루 8~12시간씩 피하 또는 정맥주사를 통해 투여해야 하기 때문에 환자들이 치료를 회피하는 경우가 많았다.

또 대부분 신장을 통해 소변으로 배출되면서 신장손상 등의 부작용도 뒤따랐다.

"엑스자이드 투약비용, 페리프록스보다 월등"

이런 가운데 물이나 오렌지주스에 섞어서 하루에 한번 마시면 되는 ‘엑스자이드’가 지난해 4월 출시되면서 획기적으로 복약순응도가 개선됐다.

문제는 몸무게가 60kg인 환자를 기준으로 ‘엑스자이드’ 하루약값이 6만원이 넘는다는 점이다.

반면 '페리프록스'의 경우 현재 협상중인 가격을 반영하면 이보다 3만6000원 가량이 더 저렴한 것으로 알려졌다.

'엑스자이드'는 대신 지중해성 빈혈에 의한 철중독치료에 사용되도록 제한된 '페리프록스'와는 달리 대부분의 국가에서 재생불량성빈혈이나 골수형성이상증후군에 사용이 가능한 1차 치료제로 허가받았다.

‘엑스자이드’의 지난해 국내 매출액은 30억원 규모다.