저가약 소포장 대상 제외…재고 연동제 실시

• 식약청 소포장 개정 고시, 포장단위 조정-10%의무 생산 규정 손질

앞으로 50원 미만의 저가의약품 및 퇴장방지약은 소포장 의무화대상에서 제외된다.

또한 연간 의약품 제조 수입량의 10%이상을 소량포장단위로 공급하던 것을 이미 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 공급량을 산정할 수 있도록 규정이 개선됐다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 9일 자로 입안예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 소포장 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외하고, 기 생산한 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 차등적으로 약국 및 병의원 등에 공급할 수 있게 함으로써 제도를 합리적으로 운영하기 위한 것.

개정안에 따르면 포장단위와 관련 현행 ‘30정캡슐’로 고정돼 있으나 그 이하의 포장단위까지 소량포장단위로 인정하고 있으므로 ‘30정 캡슐 이하’로 조정했다.

또한 소포장 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외했다.

이는 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 소량포장단위로 생산할 경우 제조원가가 상당액 증가하여 수익성 악화로 생산이 중단될 우려 등 문제점이 제기되고 있다는 판단에 따른 것.

특히 소포장 품목 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있도록 제도를 개선해 제약업계의 어려움을 해소시켰다.

현행 규정에서는 연간 의약품 제조 수입량의 10%이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하도록 돼 있으나, 수요가 없는 품목까지도 일괄적으로 10%이상을 제조 수입하여 공급해야 하는 등 문제가 발생했다.

따라서 식약청은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 공급량을 산정할 수 있는 방안을 마련했다고 덧붙였다. 이와함께 개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자는 소량포장단위 품목 생산(수입)량, 공급 도매업소명 등의 자료를 분기별로 관련단체의 장에게 제출하고, 관련단체의 장은 동 자료를 업무 관련자에 한하여 공개토록 했다.

이는 소량포장단위 품목을 부당한 목적으로 재고로 방치하는 것을 방지하고, 소량포장단위 품목 유통을 활성화 시키기 위한 것이라는 것이 식약청의 설명이다.

식약청은 이번 개정안과 관련 제약협회 등 관련단체 의견을 7월 28일까지 수렴한후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.