"복합제 논란, 외자사 이익위한 반발"

• 이용복 교수 "자료제출로 신약 특권 누릴 수 없어"

[단박인터뷰]전남대 약학대학 이용복 교수

이용복 교수

다국적제약사 측이 복합제 제네릭의 생동성시험 면제를 약효가 검증되지 않은 약을 허가해주는 행태라고 비판한 것에 대해 저명한 생동성시험 전문가가 일침을 가하고 나섰다.

전남대 약대 이용복 교수는 “다국적제약사들의 주장은 자신들만의 이익을 추구하기 위한 행위에 불과하다”고 강변했다.

현재 논쟁의 대상인 울트라셋, 코자플러스, 코디오반, 코아프로벨 등은 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가를 받았기 때문에 신약에 대해 보호해주는 특권을 누릴 수가 없다는 설명이다.

서류로만 허가를 받아 놓고 제네릭의 출시가 임박하자 이제 와서 복제약에 대해 생동성시험을 하라고 요구하는 것은 어처구니가 없다는 것.

이용복 교수는 “이번 사안의 핵심은 복합제를 허가받을 당시 허가의 요건을 어떻게 갖췄느냐의 문제다”며 “자기는 아무런 노력도 기울이지 않았으면서 후발주자들에게만 돈과 시간을 더 들여 허가를 받으라고 강요하는 것은 말도 안된다”고 지적했다.

이용복 교수는 서울대학교 약학대학 석박사 과정을 마쳤으며 한국임상약학회 부회장, 대한약학회 편집위원장, 식약청 중앙약사심의위원등을 역임한 바 있다.

다음은 이용복 교수와의 일문일답.

-다국적제약사는 복합제의 제네릭이 약효가 미검증된 약이라고 주장하고 있다. 생동성시험의 전문가로서 소견을 말한다면

한 마디로 어처구니없는 주장에 불과하다. 이번에 논란이 된 복합제들은 국내에서 처음으로 허가를 받았으나 신약으로 허가받지 않고 자료제출만을 통해 허가를 받은 의약품이다. 때문에 신약에 대해서 보호해주는 특권을 누릴 수가 없다는 게 요지다. 다시 말하면 다국적제약사들이 자신들의 편의를 위해 손쉽게 국내 임상시험이나 가교시험 없이 자료제출만으로 허가를 받아 놓고 지금에 와서야 신약에 준하는 특권을 누리겠다는 전략에 불과하다.

-복합제에 대해서만 생동성시험이 면제되기 때문에 제도에 허점이 있다는 주장이 있는데

복합제라서 생동성시험이 면제되는 것은 아니며 복합제에 대한 생동성고시가 미비하다는 것은 사실과 다르다. 생물학적동등성기준 고시 18조 2항, 5의 가항에 따르면 복합제의 경우 유효성분 모두에 대해 그 동등성을 입증하도록 돼 있다. 복합제라도 반드시 생동성시험을 거쳐야만 허가를 받을 수 있다는 의미다.

-비록 복합제이지만 동등성을 입증하려면 제네릭에 대해서 생동시험을 요구할 수도 있지 않나

복합제라도 신약으로 허가를 받은 의약품에만 생동성시험제도의 대상이 되며 자료제출의약품은 해당되지 않는다. 다국적제약사가 서류로만 허가를 받아놓고 이제와서 후발 복제약에 대해 생동성시험을 하라고 요구하는 것은 연구자 입장에서 보면 자신만의 이익을 추구하기 위한 행위로밖에 보이지 않는다.

-복합제의 제네릭이 비교용출만으로 허가를 받았기 때문에 약효가 검증되지 않았다는 주장도 있는데

식약청은 다국적제약사가 복합제 성분이 이미 안전성이 검증됐다는 이유로 자료제출로 허가를 받았기 때문에 국내 제약사가 동일한 의약품에 대해 허가받고자 한다면 다국적제약사와 같이 생동성시험이나 임상시험 등 없이 자료제출만으로 허가를 해줄 수 있다. 하지만 용출시험을 통해 동등하다는 것을 더 추가해서 안전장치를 마련한 것이다. 다만 국내외 제약사를 떠나서 단순 자료제출만으로 의약품을 허가해주는 것은 전문가들의 논의를 통해 개선시킬 필요가 있다고 본다.

-용출시험만으로도 동등성을 충분히 입증할 수 있다는 의미인가

이번 사안은 단순히 복합제의 복제약을 허가받기 위해 비교용출시험만 통과해도 된다는 것은 아니다. 복합제를 허가받을 당시 허가 요건을 어떻게 갖췄느냐가 사안의 본질이다. 자기는 아무런 노력도 기울이지 않고 나만 돈과 시간을 더 들여 허가를 받으라고 강요하는 것은 억울한 일이다. 다시 말하면 국내 생동성시험고시에는 복합제에 대한 규정이 분명히 있다.

이용복 교수 주요약력

서울대 약대 석박사 미국 뉴욕주립대 객원교수 전남대 약학대학 교수 한국약제학회 편집위원장 대한약학회 편집위원장 한국임상약학회 부회장 식약청 중양약사심의위원

-이번 일을 계기로 생동성시험제도에 대한 실효성이 또 다시 도마 위에 오를 것 같은데

이번 쟁점을 결코 생동성시험과 연계해서는 안된다. 다국적제약사의 주장은 국내 제네릭 의약품의 불신을 증폭시키고 가중시켜 반사이익을 꾀하고자 하는 저의가 있다고 밖에 생각되지 않는다. 제도를 제대로 이해 못한 다국적제약사의 주장을 그대로 믿는 것은 이번 사안의 핵심을 제대로 짚지 못한 것이다.

-이번 사안과 관련해 추가로 할 말이 있다면

국내사들이 복합제를 신약으로 허가받기 위해서는 신약에 준하는 임상을 거쳐 유효성과 안전성을 입증해야 한다. 하지만 다국적제약사가 복합제를 허가받을 당시 자료제출로 허가를 받았다는 의미는 현행 약사법 상에 문제가 없다는 얘기다. 이는 국내사 입장에서 본다면 형평성에 어긋난다고 할 수 있다. 또한 식약청이나 제약협회 등 관련 기관 및 단체들이 보다 전문적인 시각에서 사안을 보는 능력을 키움으로써 핵심을 벗어나는 주장이 확대되는 것을 사전에 차단해야 한다고 생각한다.