바이오시밀러 허가 수수료 3억1000만원으로 인상

• '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안 입법예고
• 중소기업, 제조 바이오시밀러 수수료 50% 감면
• 허가기간 기존 406일에서 295일로 단축 목표

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 현행 803만원에서 3억1000만원으로 대폭 인상한다.

식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다.

바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.

이번 행정예고는 지난 1월 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용, 허가기간을 대폭 줄이기 위해 마련됐다.

규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억1000만원으로 재산정된다.

식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.

관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.

식약처는 "지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 2025년 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.