레바넥스·레보비르 약가 재산정 작업 착수

• 복지부 "제조원가 분석후 약가인하 여부 결정"

보건복지가족부가 국산신약인 유한양행의 레바넥스와 부광약품의 레보비르에 대한 약가 재산정 작업에 착수했다.

감사원이 최근 ‘국민건강보험 약제비 관리실태’ 감사결과 두 제품의 제조원가가 잘못 산정돼 과도한 약가가 책정됐다며 약제 상한금액을 재산정하라고 통보하자 이에 대한 후속조치 마련에 돌입한 것.

8일 복지부 관계자는 “감사원의 지적이 시정조치가 아니라 통보이기 때문에 무조건 두 제품의 약가를 내린다고 할 수는 없지만 지적한 내용을 토대로 제조원가를 면밀히 분석, 약가인하 여부를 결정할 방침이다”고 밝혔다.

이에 따라 감사원의 지적대로 레바넥스와 레보비르의 제조원가가 부당하게 산정된 것으로 확인되면 약재급여평가위원회에 재상정돼 약가 인하 절차를 밟게 된다.

또한 복지부가 약가 재산정 작업에 착수했기 때문에 사실상 두 제품의 약가 인하는 불가피할 것으로 예상된다.

감사원은 두 제품의 제조원가를 분석한 결과 레바넥스는 정당한 원가보다 342.09원 높게 산정됐으며 레보비르 30mg와 10mg은 각각 174.53~1895.51원, 1088.25~1652.24원 초과한 약가로 결정됐다고 지적했다.

레바넥스의 약가는 1036원, 레보비르 30mg와 10mg는 각각 7333원, 3667원이다. 만약 감사원 지적대로 약가가 인하될 경우 레바넥스와 레보비르는 각각 최대 33%, 45%의 약가인하를 감수해야 한다.

복지부에 따르면 두 제품의 제조원가를 재산정할 때 감사원의 지적대로 회계적인 부분만을 따르기보다는 제약산업의 특수성도 면밀히 고려해야 한다는 입장이다.

특히 감사원의 제조원가 산정시 가장 큰 격차를 보인 연구개발비는 과연 어디까지를 제조원가에 반영할지 신중하게 검토해야 한다는 것.

감사원은 레바넥스의 경우 연구개발비의 포함범위를 ‘과거 실 발생 비용’으로 염격하게 산정해야 하기 때문에 허가를 받은 후에 소요되는 추가임상비용 및 향후이자비용까지 예측, 계상하는 것은 부당하다고 판단, 지적했다.

레보비르는 직접 지출하지도 않은 해외연구개발비를 원가계산서에 반영했다면서도 미국 제약사와 라이센싱 계약을 체결하면서 일정 금액을 지출한 점을 감안, 부광약품이 밝힌 해외연구개발비의 50%만 인정할 수 있다고 밝힌 바 있다.

즉 연구개발비를 제조원가에 반영할 때 개발과정에서 투입된 금액만을 반영해야 하는 회계상의 기준을 엄격히 적용할지, 추가로 소요되는 금액도 예측해서 반영했던 부분도 고려할지 여부에 대해 검토작업이 필요하다는 것이다.

뿐만 아니라 단순히 제조원가외에도 비슷한 계열의 다른 약물들과의 약가도 이들 제품의 약가 산정시 반영해야 하기 때문에 약가 재산정 과정에서 적잖은 논쟁이 불가피할 것으로 전망된다.

복지부 관계자는 “두 제품의 약가 재산정을 위한 절차를 진행하겠지만 현재로서는 감사원의 지적대로 약가가 인하된다고는 장담 못한다”면서 “전문가 의견 등을 적극 수렴해 연내에는 후속조치를 마무리할 계획이다”고 말했다.