작년 4월 개정 의약품 표시지침 다시 손질

• 식약청, 업계 부담가중 우려따라…연내 약사법에 반영

지난해 4월 개정됐던 의약품 표시지침이 제정된지 채 2년도 되지 않아 또 다시 수정작업을 거칠 전망이다.

감사원의 지적에 따라 의약품 포장지에 일반인들이 이해하기 쉽게 상세히 용법·용량 및 주의사항을 기재토록 했지만 제약업체들의 부담이 가중된다는 지적이 지속적으로 제기되자 의견 수렴을 통해 재검토키로 한 것.

15일 식품의약품안전청 관계자에 따르면 지난해 개정된 의약품 표시지침 가운데 제약업계의 부담을 가중시키는 불합리한 부분에 대해 합리적으로 수정키로 방침을 세웠다.

또한 이번에 표시지침이 새롭게 마련되는 즉시 이를 약사법 시행 규칙에 반영하는 절차를 진행할 예정이다.

이 과정에서 다소 불합리했던 부분들은 합리적으로 조정함으로써 기존 취지는 살리면서도 업체들의 부담을 최소화하겠다는 게 식약청의 설명이다.

특히 일반의약품 외부 포장지에 주의사항 등을 전부 기재토록 한 부분은 대폭 수정이 불가피할 전망이다.

현행 의약품 표기지침에 따르면 전문의약품, ‘조제용’ 표시된 일반의약품, 정제·캡슐제를 제외한 50g·ml 이하 의약품, 1회용 포장정제·캡슐제에 한해 첨부문서에 해당내용 기재시 외부 포장에 ‘첨부문서 참조’로 갈음이 가능토록 명시돼 있다.

이를 제외한 대부분의 일반의약품의 경우 외부 포장에 용법·용량, 주의사항 등을 모두 기재해야 한다는 얘기다.

이에 제약업계는 방대한 내용을 모두 외부 포장지에 기재하기 위해 필요 이상의 공간을 마련하게 된다면 생산 단가가 폭증할 수 있을뿐더러 많은 내용을 외부 포장에 기재하는 게 현실적으로 불가능하다며 우려를 표한 바 있다.

또한 표시지침 시행까지 불과 3달여 밖에 남지 않았지만 아직까지도 새로운 포장지를 마련하지 못해 발만 동동 구르는 분위기다.

국내사 개발팀 한 관계자는 “내년부터 새로운 표시지침이 시행되기 때문에 다양한 방법을 모색하고 있지만 뾰족한 수가 없어 고심이 크다”고 말했다.

즉 감사원과 소비자단체의 지적에 따라 표시지침을 상세히 기재토록 했으나 결국 현실과 동 떨어진 부분이 많다는 우려가 꾸준히 제기되자 식약청도 해법 찾기에 팔을 걷어붙인 것이다.

식약청은 연내에 수정·보완된 내용이 연내에 약사법 시행 규칙에 반영될 수 있도록 최대한 서두르겠다는 입장이다.

그도 그럴 것이 이미 일부 제약업체는 내년 1월 시행에 발맞춰 포장지 변경 작업에 들어갔기 때문에 개정 작업을 지체하다가는 더욱 큰 혼란이 발생할 수도 있기 때문이다.

이에 따라 가급적 빠른 시일내에 다양한 방안을 모색한 후 이르면 이달 중 복지부에 해당 의견을 제출, 올해 안에 약사법 시행 규칙 개정 절차에 돌입하겠다는 방침이다.

식약청 관계자는 “개정 작업에 들어갔다고 해서 지난해 개정되기 이전의 표기지침으로 돌아간다는 의미는 아니다”면서도 “개정안 마련 및 입안예고 과정에서 제약업체 및 소비자단체들의 의견을 골고루 수렴함으로써 합리적인 방안을 마련할 계획이다”고 말했다.