연내 밸리데이션 규정 개정…맞춤상담 운영

• 식약청, 공장이전시 동시적 전환…"손실 최소화 계획"

식품의약품안전청이 공장 이전을 계획중인 제약업체들의 밸리데이션 문제 해결과 관련, 규정 미비로 인한 손실을 최소화하기 위해 팔을 걷어붙였다.

22일 식약청 관계자에 따르면 공장 이전 후 재밸리데이션을 실시할 경우 예측적을 실시해야 하는 현행 규정을 연내에 동시적으로 전환하기로 방침을 세운 가운데 이 과정에서 업체들의 혼선을 최소화하기 위해 맞춤형 상담을 진행키로 했다.

현행 규정에서는 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 실시했더라도 새 공장으로 이전하게 되면 예측적 밸리데이션 시행한 후 적합판정을 받아야만 출시가 가능하다.

당초 밸리데이션 규정 마련시 공장 이전 업체의 경우에도 획일적인 잣대를 적용, 활발한 투자를 계획중인 업체들에게 이중으로 부담을 안기게 된 것.

이에 제약업계에서 불만을 제기하자 식약청은 제약업체들과 함께 규정을 수정할 근거를 찾다 공장 이전 후 재밸리데이션 시행시 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 캐나다 규정을 국내 규정에 반영키로 하고 연내에 고시 개정을 추진키로 했다.

변경되는 규정에는 '예측적 혹은 동시적'이라는 단서를 없애고 상황에 맞춰 밸리데이션을 진행토록 할 수 있도록 하는 안이 반영될 전망이다.

하지만 고시 개정 전에 당장 공장 이전을 추진중인 일부 제약업체들이 어려움을 호소하자 식약청이 이들 제약사들에게 대안을 제시해주기 위해 적극적으로 나선 것이다.

해당 업체에게 밸리데이션 일정 조정 및 다소 모호한 규정에 대해 유권해석을 내려주는 등 맞춤형 상담을 제공함으로써 공장이전을 추진중인 업체들의 손실을 최소화하겠다는 취지다.

실제로 식약청은 최근 공장 이전에 돌입한 A제약사가 재밸리데이션에 대한 문의를 하자 현행 규정에서의 유권해석과 함께 향후 밸리데이션 일정에 대해 조언해줬다.

A제약사의 경우 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 진행한 경우 새 공장에서 모두 예측적 밸리데이션을 실시해야 되는지를 문의했다.

이에 식약청은 7월 이후 생산실적이 없다면 새 공장에서 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 유권해석을 내렸다.

전문의약품 밸리데이션 의무화가 실시된 7월 이후 생산이 이뤄지지 않았다면 기존 공장에서 진행한 밸리데이션을 무시하고 새 공장에서 최초로 밸리데이션을 진행해도 된다는 것이다.

이 경우 공장 이전과는 무관하게 기허가 전문의약품은 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 규정이 적용된다는 얘기다.

다만 7월 이후에 생산이 이뤄졌다면 공장 이전 후에는 재밸리데이션이 적용되기 때문에 기허가 전문약이더라도 동시적은 불가능하며 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다는 유권해석을 내렸다.

이에 따라 A업체는 밸리데이션 실시 후 7월 이후 생산실적이 전무한 품목에 대해서는 새 공장에서 동시적 밸리데이션을 실시키로 방침을 세웠다.

또한 품목 출하 일정에 차질이 빚어지지 않은 선에서 추가 생산이 이뤄지지 않게끔 생산 일정을 수정, 공장 이전 후 예측적 밸리데이션 실시 빈도 수를 최소화하기로 했다.

식약청은 A업체의 경우처럼 밸리데이션 규정이 가변성이 많기 때문에 업체와의 적극적인 상담을 통해 해결책을 강구하겠다는 방침이다.

식약청 관계자는 “밸리데이션이 처음으로 도입되는 제도인 만큼 추진 과정에서 노출된 불합리한 부분은 연내에 개정할 방침이다”면서 “이 과정에서 제약업체들에게 적극적인 상담을 제공함으로써 불편을 최소화할 수 있도록 협조할 계획이다”고 말했다.