일반약 외부포장 표시지침 연내 개정 미지수

• 식약청, 유권해석 요청키로…업체도 '우왕좌왕'

식품의약품안전청이 내년부터 시행되는 일반의약품 외부 포장의 표시지침을 합리적으로 개선하겠다는 방침을 세웠다.

하지만 사실상 연내에 개정작업이 마무리되기는 쉽지 않아보여 내년부터는 미처 대비하지 못한 업체들이 외부 포장에 주의사항 등을 모두 기재하지 않았다는 이유로 행정처분을 받는 상황에 처할 전망이다.

2일 식약청 및 제약업계에 따르면 내년부터 일반의약품의 외부포장에 용법·용량 및 주의사항을 모두 기재토록 의무화한 것과 관련 업계의 의견을 수렴, 시행 이전에 합리적인 안을 도출키로 했다.

약사법 시행 규칙 75조 2항에 따르면 ▲전문약 ▲조제용 일반의약품 ▲정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50g 또는 50ml 이하 의약품 ▲1회용 포장 의약품 등에 한해 ‘용법·용량-첨부문서 참조’ 및 ‘주의사항-첨부문서 참조’라는 문자로 표시할 수 있게 하고 내년부터 시행에 돌입한다.

즉 대부분의 일반의약품의 경우 외부포장에 용법·용량 및 주의사항을 모두 기재하지 않을 경우 내년부터 판매금지 15개월의 행정처분에 처해진다는 얘기다.

시행일이 다가오자 제약업계는 외부용기에 모든 용법·용량 및 주의사항을 기재하는 것은 현실적으로 쉽지 않을뿐더러 생산 단가의 폭증을 야기할 수 있다며 우려를 제기했다.

이에 식약청은 당초 연내에 약사법 시행 규칙 개정을 통해 업계의 피해를 최소화시키겠다는 방침을 세운 것.

식약청은 이후 약사법 시행 규칙 개정보다는 차라리 복지부로부터 포장 용기에 기재하는 사항이 모든 용법·용량 및 주의사항이 아니라는 유권해석을 받는 것이 더 빠르다고 판단, 유권해석을 받기로 방침을 선회했다.

이 때 외부포장에 주요 주의사항 및 경고와 같은 중요 내용만 기재토록 하게끔 조치할 것으로 예상된다.

하지만 식약청 관계자는 “복지부의 일정상 연내에 유권해석을 받기 쉽지 않을 것으로 보인다”고 밝혀 내년 1월부터는 외부 포장용기에 용법·용량 및 주의사항을 모두 기재하는 현행 지침이 그대로 적용될 전망이다.

이에 따라 제약업체들은 새로운 포장을 준비해야 할지 여부조차 결정할 수 없는 상황에 봉착할 전망이다.

만약 유권해석이 내년 이후에 나올 경우 새로운 포장을 준비하지 못한 제품은 판매금지 15일의 행정처분이 내려지기 때문에 올해 안에 새 포장을 준비해야 한다.

반면 새 포장을 준비하지 않아도 된다는 식약청의 공식 입장도 나오지 않은 상황에서 연내에 유권해석이 나온다면 미리 새 포장을 준비한 업체는 불필요한 투자를 하게 된 것과 같은 난감한 상황에 부딪히는 상황이 연출될 전망이다.

실제로 대부분의 업체들은 자체적으로 새로운 포장에 대해 검토만 진행한 상황이며 새로운 포장을 제작할지 여부는 결론내리지 못한 것으로 전해졌다.

국내사 한 관계자는 “현재로서는 새 포장을 준비해야 하지만 현실적으로 규정에 맞는 포장을 생산하는 것은 쉽지 않은 게 현실이다”면서도 “관련 규정이 언제까지 개정된다는 확신이 없는 상황에서 무리하게 외부포장 교체작업을 진행할 수도 없어 난감할 뿐이다”고 토로했다.