제조업 없이 품목허가…제1호 의약품 탄생

• 지엘팜텍 위탁제조판매업 첫 허가, 비만치료제 등록

제조업 허가 없이 의약품 품목허가를 받은 첫 사례가 등장함에 따라 향후 위탁제조판매업을 통한 품목허가가 봇물을 이룰 것으로 전망된다.

특히 올해 약사법 개정이후 위탁판매법인 창업이 크게 증가하고 있는 것으로 알려졌다.

지엘팜텍의 위탁제조판매업 1호 의약품

9일 업계에 따르면 4월 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리된 이후 의약품제제개발 전문업체인 지엘팜텍이 제조시설 없이 의약품 품목허가를 처음으로 획득한 것으로 확인됐다.

지엘팜텍은 시부트라민 말레산염을 주성분으로 하는 비만치료제에 대해 임상시험을 수행해 그 결과를 제출, 최종 품목허가를 취득하게 됐다.

지엘팜텍은 앞으로 연구개발을 강화해 지속적으로 위탁제조판매가 가능한 임상 후 품목허가를 추가한다는 방침인 것으로 전해지고 있다.

특히 올 상반기 이후 위탁판매법인들이 속속 생겨나면서 임상을 진행하고 있는 것으로 전해지면서 내년 이후 이같은 품목허가 사례가 늘어날 것으로 예상된다.

위탁제조판매업허가 제도는 의약품 제조업 허가와 품목 허가를 분리하기 위해 입안된 제도로 의약품제조시설을 갖춘 의약품 제조업자만이 의약품 품목 허가를 취득할 수 있는 기존 약사법을 개정해 별도의 제조시설이 없더라도 의약품 품목을 허가할 수 있도록 했다.

이 제도는 국내 바이오벤처기업 등의 연구, 개발 기능을 활성화하기 위한 목적으로 시행됐으며 모든 의약품을 대상으로 하는 것이 아니라 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품으로 한정하고 있다.