"외국에서 안쓰는 약까지 슈퍼판매하자고?"

• 건약 적색경보 6호 발령···게보린·사리돈·펜잘 주의당부

보건의료계 시민단체가 일반판매 중인 이소프로필안티피린 제제의 안전성에 대해 주의를 당부하고 나섰다.

국민 진통제로 알려진 ‘게보린’을 포함해 ‘사리돈’, ‘펜잘’ 등이 이 제제에 해당된다.

건강사회를위한약사회(대표 송미옥)는 10일 ‘적색경보 6호’를 발령, 게보린, 펜잘, 사리돈 등은 대중적으로 널리 사용돼 온 약물임에도 불구하고 위험성이 거의 알려진 바가 없다면서, 이소프로필안티피린 단독성분에 대한 안전성 검토를 면밀히 실시해 시급히 조치하기를 기대한다고 밝혔다.

건약에 따르면 이 제제는 미국과 캐나다, 뉴질랜드 등에서는 시판되지 않고 있다.

또 아일랜드와 터키도 치명적인 재생불량성빈혈 등이 발생한다는 이유로 시판을 금지했고, 이탈리아는 지난 89년 장기간 사용하였을 때 나타나는 부작용 때문에 심각한 통증이나 발열의 단기 치료제로만 사용을 제한했다.

이와 관련 ‘HAI(Health Action International)’는 최소 5개국 이상에서 시판이 금지된 약물들이 각국에서 어떻게 사용되고 있는지를 재점검하고 있는 프로젝트를 전개했는데, 그 리스트에 이소프로필 안티피린이 들어있다는 것.

건약은 한국에서는 이 성분 외에도 7가지 성분이 더 리스트에 포함돼 있지만 모두 전문약이고 일반약은 이소프로필 안티피린이 유일해 안전성경보를 발령하게 됐다고 밝혔다.

건약은 이어 “이 약물처럼 오래전부터 사용돼 왔던 약물들은 당시에 독성시험을 하지 않아서 특별히 임상시험 등 자료를 찾기가 어렵다”면서 “끊임없는 부작용 모니터링이 중요한 이유도 이 때문”이라고 지적했다.

건약 측은 따라서 “식약청이 시급히 이소프로필안티피린 단독성분에 대한 안전성 검토를 면밀히 실시해 책임 있는 조치가 뒤따르기를 기대한다”고 밝혔다.

건약 신형근 정책실장은 “최근 제기되고 있는 일반약 약국외 판매 내용 중에 진통제를 슈퍼판매 대상으로 분류하자는 주장도 있다”면서 “하지만 이처럼 안전성 논란이 제기될 수 있는 의약품들이 약국 바깥으로 빠져나가는(비전문가에게 넘겨지는) 것은 우려스런 일”이라고 지적했다.

적색경보 6호 전문

1. 이소프로필안티피린이 뭔가요? 이름도 참 어렵지요? 이소프로필안티피린은 진통제, 해열제 등에 사용되는 성분으로서 현재 한국에서는 약 40여개 제품이 식약청으로부터 허가를 받았습니다. 여러분이 주로 많이 알고 계시는 제품으로는 게보린, 사리돈에이, 펜잘 등이 있어요. 이 성분은 전세계적으로 1950년대부터 널리 사용되어 왔습니다. 한국에서도 1970년대부터 널리 사용되어 왔구요.

2. 어떤 부작용이 있을까요? 이 약물과 구조적으로 아주 비슷한 아미노피린이라는 약이 있어요. 이 약은 100년도 넘게 사용되었지만 1970

-80년대에 발암성, 혈액질환 유발 등의 심각한 부작용으로 전 세계 시장에서 퇴출되었습니다. 비슷한 계열의 약물인 설피린이라는 약도 1920년대부터 사용되었지만 치명적인 혈액 질환을 유발한다는 이유로 1970년대에 대부분의 국가에서 퇴출되었습니다.

이 계열 약물들의 주요 부작용은 골수억제작용에 의한 과립구감소증과 재생불량성빈혈 등의 혈액질환과 의식장애, 혼수 등입니다. 독일의 Poisons Information Center 임상연구 자료에 따르면 이러한 부작용이 나타나는 양상은 이소프로필안티피린과 이미 퇴출된 약물들 간에 비슷한 비율로 보고되었다고 합니다. 심각한 부작용을 나타내는 확률은 오히려 이소프로필안티피린을 복용한 환자들에게서 더 높게 나타났구요. 특히 혼수는 이소프로필안티피린에서 가장 높은 빈도로 발생했어요. 이러한 의식장애과정은 아주 치명적일 수 있으며 일반적으로 기면, 혼수, 경련의 순서대로 나타난다고 합니다.

3. 다른 국가에서는 사용이 되고 있나요? 캐나다와 미국, 뉴질랜드 등에서는 시판되지 않고 있어요. 아일랜드와 터키에서는 치명적인 재생불량성빈혈 등이 발생한다는 이유로 시판을 금지했구요. 이탈리아에서는 1989년에 이 의약품을 장기간 사용하였을 시 나타나는 부작용 때문에 심각한 통증이나 발열의 단기 치료제로만 승인이 된 상태입니다. 2005년도 UN에서는 위험성이 높은 약물들이 각 국가에서 어떤 역사로 퇴출되었는지, 규제받았는지, 혹은 시판중인지에 대한 정보를 묶어놓은 Consolidated List of Products 보고서를 발표하였습니다. 그리고 HAI라는 비영리 기구에서 위 보고서에 올라간 약물중 최소5개국 이상에서 시판이 금지된 약물들이 어떻게 사용되고 있는지를 재점검하고 있는 프로젝트를 전개하고 있는데 그 리스트에 이소프로필 안티피린이 들어가 있지요. 우리나라에서는 이 성분외에도 7가지 성분이 더 시판되고 있습니다만 일반인이 쉽게 구입할 수 있는 일반의약품으로 판매 가능한 것은 이소프로필 안티피린 밖에 없습니다.

4. 그럼 한국은요? 게보린, 펜잘, 사리돈에이 등은 워낙 대중적으로 사용되어져 왔던 약물임에도 불구하고 그 위험성에 거의 알려진 바가 없습니다. 최근 식약청에 보고된 사례도 2005년 1건, 2006년 1건, 2007년 1건밖에 없습니다. 그리고 대중적으로 알려진 두통약들은 대부분 3가지 정도의 복합성분으로 구성되어서 꼭 집어서 이소프로필 안티피린 때문에 부작용이 발생하였다라고 말할 수는 없다는 것이 식약청 입장입니다. 사실 이처럼 오래전부터 사용되어 왔던 약물들은 당시에 독성시험을 하지 않아서 특별히 임상시험 등 자료를 찾기가 어려운 면도 있구요. 그렇기 때문에 끊임없는 부작용 모니터링이 아주 중요한 것이지요. 이 의약품에 문제가 있다는 것을 알게 된 일부 국가에서는 이미 퇴출된 약물입니다. 우리나라 식약청도 시급히 이소프로필안티피린 단독성분에 대한 안전성 검토를 면밀히 실시하여 책임 있는 조치가 있기를 기대해 봅니다.