'로자탄 칼륨' 등 10개 성분 DMF 의무화

• 식약청, 2010년부터 적용…자료검토 유예 기준 추가

2010년부터 로자탄칼륨 등 10개 성분이 DMF(원료의약품신고제도, Drug Master File) 의무 대상으로 새롭게 추가된다.

또한 해당 성분의 안전성 및 자료의 신뢰성이 확보될 경우 제출자료 검토의 유예가 가능해졌다.

16일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘원료의약품 신고지침 일부개정고시’를 입안예고하고 새롭게 추가된 성분은 2010년부터 적용한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 이번에 새롭게 추가된 DMF 대상은 세프메타졸나트륨, 세프티족심나트륨, 세프트리악손나트륨, 염산세포티암, 세포탁심나트륨, 탈니플루메이트, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 리세드론산나트륨, 로자탄칼륨, 헤파린나트륨 등 10개 성분이다.

즉 2010년부터 제약업체들은 이들 성분의 원료를 사용하려면 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출한 후 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정을 받아야만 한다.

이에 따라 2010년부터 DMF 대상으로 지정된 성분은 제도 도입 7년만에 총 123개로 늘어났다.

아울러 개정안에 따르면 필요한 경우 제출자료의 적합성 검토를 유예할 수 있도록 했다.

해당 제품의 안전성 및 자료의 신뢰성이 확보된 품목으로 인정되는 경우 제출자료의 적합성 검토를 유예할 수 있으며 현장 조사를 실시하는 때에는 실시 20일 전까지 이를 원료의약품 신고자에게 통지해야 한다.

한편 이번 개정고시안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 4일까지 의견서를 식약청에 제출하면 된다.