리베이트 적발 품목 약가인하 추진 '분수령'

• 규개위, 20일 본회의 상정…'사용량-약가연동제'도 심의

사용량-약가 연동제와 리베이트 품목에 대한 약가 직권조정을 골자로 한 요양급여 적용 기준에 관한 규칙 개정안이 내일(20일) 규제개혁위원회에 상정된다.

하지만 제약업계는 물론 미국 정부도 반발하는 규정이 많아 규개위 심사과정에서 논란이 예상된다.

이에 데일리팜은 중요규제로 분류, 규개위 심사를 기다리고 있는 핵심 쟁점 사항을 정리해봤다.

◆사용량-약가 연동제 = 이 제도는 보험급여 청구량이 직전 년도와 비교해 일정 기준 이상 증가된 경우 직권으로 약가를 조정하겠다는 것이다.

이에 대한 업계의 반발도 만만치 않은 것으로 나타났다. 규개위 심사자료에 따르면 다국적제약산업협회, 미국정부, 수출입협회 등은 사용량- 약가연동제 자체 삭제를 요구한 상황이다.

이들 단체들은 "신약의 새로운 치료효과 등으로 인한 시장에서 수요증가에 대한 약가를 인하하는 것은 특허 약제의 가치를 근본적으로 인정하지 않는 조치로 제약업계의 R&D를 통한 혁신적 신약개발을 저해하는 것"이라고 주장했다.

하지만 복지부는 이같은 의견을 수용하지 않았다. 즉 약가협상시 예상 사용량을 고려해 가격이 결정되기 때문에 사용량이 증가하면 건보 재정에 미치는 영향이 달라져 가격조정이 필요하다는 것이다.

복지부는 "비경쟁성으로 인해 시장기전이 제대로 작용하지 않는 의약품 시장에서 국민에게 적정 가격의 의약품을 공급하고 한정된 예산의 보험재정 안정을 위해 사용량에 따른 인위적인 약가 조정은 필요하다"고 못 박았다.

또한 제약협회와 신약개발조합은 사용량-약가 연동제의 비교 기준을 '청구량'에서 '청구금액'으로 변경을 요청했지만 복지부는 수용하지 않는 쪽으로 입장을 정했다.

◆유통질서 문란 의약품 약가 직권조정 = 복지부는 리베이트 등 유통질서를 문란하게 한 의약품은 직권으로 상한가를 조정하겠다고 입장이다.

반면 다국적제약협회와 미국정부는 "'유통질서를 문란하게 한 것'의 의미가 모호해 제도의 투명성 결여를 가져오고 직권조정의 남용 우려가 있다"며 이 조항에 대한 삭제를 요청한 상황이다.

하지만 복지부는 "유통질서를 문란하게 한 약제에 대한 약가 조정은 당연히 추진돼야 할 정책으로 현행 국민건강보험법 의무대상이 요양기관 중심으로 돼 있어 제약사 등에 대한 행정처분 등 적절한 규제장치가 없다"며 다국적제약협회 주장을 수용하지 않았다.

◆일반약 상한가 및 급여여부에 대한 직권조정 = 이 조항에 대해서 제약협회와 신약개발조합은 일반약을 일괄적으로 급여에서 제외하면 국민 부담을 가중시킬 수 있다며 OECD국가에서 급여가 되고 의약단체에서 급여가 필요하다고 요청한 약제는 조정대상에서 제외해야 한다고 주장했다.

하지만 복지부는 일반약에 대한 포괄적 조정규정으로 기능하는 조항이라며 세부 조정대상 약제는 하위법령에서 결정하는 것이 타당하다는 입장이다.

한편 중대한 공익상의 필요가 발생한 경우 또는 사정 변경이 생겨 조정이 필요한 경우 상한가와 급여여부를 직권 조정할 수 있다는 조항은 포괄적 위임으로 인한 재량권 남용 우려가 있다는 업계의 의견을 반영, 삭제가 결정됐다.

또한 규개위에는 원료자체합성 특례에 따라 고가로 약가를 산정 받은 후 원료자체 합성을 하지 못하게 될 경우 등 약가 결정요인에 변경사유가 발생하면 신고의무 신설 조항도 규개위 심사를 기다리고 있다.