얀센 "건약 주장 잘못됐거나 정보부족 소치"

• 입장문 통해 반박···"한국, 영국과 같다"

건강사회를위한약사회가 제기한 ‘ 울트라셋’과 ‘ 콘서타’의 안전성 문제와 관련, 한국얀센이 공식 반박하고 나섰다.

마케팅 전략에 따라 국가마다 허가사항 등이 다른 데, 사실을 잘못 알고 있거나 정보가 부족해 오도된 정보를 유보했다는 주장이다.

한국얀센은 19일 ‘건약의 보도자료에 관한 입장’이라는 보도자료를 내고, 이 같이 반박했다.

한국얀센은 먼저 건강사회를위한약사회가 ‘효능효과는 과장됐고, 안전성 정보는 은폐됐다’는 ‘울트라셋’에 대한 비판에 대해 “사용상 주의사항 경고항목에 트라마돌은 모르핀형의 정신적 육체적 의존성을 유발할 수 있다는 내용을 표기하는 등 안전성 정보가 포함돼 있다”고 해명했다.

한국얀센은 이어 “한국의 허가사항은 영국과 동일하며, 미국의 어린이까자 사용이 가능하도록 적응증 확대요청을 하지 않아 한국과 적응증과 사용상주의 사항상의 차이가 있다”고 설명했다.

특히 한국의 허가사항은 다른 나라 사례를 전제로 하고 있기 때문에 같은 내용이 해외에서 허가되지 않은 경우 시판허가를 취득할 수 조차 없다고 주장했다.

‘장기복용과 관련된 정보, 환자에게 제공해야 하는 정보’ 등을 제공하지 않고 있다고 지적된 ‘콘서타’와 관련해서는 “장기복용에 관한 자료와 연령에 따른 용법용량 차이는 지난 9월26일 허가사항의 용법용량에 반영됐다”고 해명했다.

그러나 “환자정보제공은 약사법에 따라 사용설명서에 환자정보지를 첨부하지 않고 있으며, 미국은 패키지 인서트에 환자형 정보를 같이 포함하도록 정하고 있지만 보편적인 것은 아니다”고 주장했다.

건약의 보도자료에 관한 한국얀센의 입장

울트라셋 안전성 정보

- 표기되어있음

한국얀센에서 발매하는 울트라셋에도 사용상의 주의사항 경고 7항목에 “트라마돌은 모르핀형의 정신적 육체적 의존성을 유발할 수 있습니다”! 라고 표기 하고있습니다. (PDF파일의 노란 밑줄 참고)

울트라셋의 허가사항

-미국은 확대요청을 하지 않았고, 영국과 동일함

미국에서는 허가사항 확대 요청을 하지 않은 것이 차이의 이유입니다.

모든 국내 허가사항은 영국과 동일하며 국내 허가사항 취득은 모두 외국의 허가 사례를 전제로 하고 있기! 때문에 다른나라의 허가가 없이는 한국에서 허가를 취득할 수 없습니다. 영국의 울트라셋(영국 제품명: 트라마셋) 설명서를 보면 한국의 허가사항과 영국의 허가사항이 동일한 것을 알 수 있습니다.

콘서타의 경우

- 최근 허가사항 변경에 반영되어 있음

장기복용에 관한 자료와 연령에 따른 용법용량의 차이는 2008년 9월 26일 허가사항의 용법용량에 반영되었으며, 첨부한 콘서타의 최근 허가사항파일을 통해 확인하실 수 있습 니다. 환자정보제공은 약사법에 따라 사용설명서에 환자정보지를 첨부하지는 않고 있습니다. 미국의 경우에는 패키지 인서트에 환자형 정보가 같이 포함하도록 정하고 있어 이와 같은 지적이 나올 수 있으나 다른나라 모두에서 행해지는 보편적인 것은 아닙니다.