"울트라셋 등 외자 5개품목 효능·효과 과장"

• 건약, 의약품 허가사항 분석자료 공개

우리나라의 경우 외국에 비해 허술한 의약품 허가사항으로 환자들이 약물 부작용에 노출될 위험이 크다는 주장이 제기됐다.

19일 건강사회를 위한 약사회는 약의 날을 맞아 미국 등 선진국에 비해 느슨하게 적용되고 있는 5개 의약품의 허가사항을 비교·분석한 자료를 공개하고 환자들에게 제대로 된 정보가 제공될 수 있도록 당국의 적절한 조치를 촉구했다.

특히 건약은 제약사들이 약의 위험성을 최대한 은폐하기 위해 자사 제품에 호의적이지 않은 임상, 논문 결과를 은폐하려는 시도도 서슴치 않다는 의혹을 제기했다.

먼저 건약은 얀센의 '울트라셋' 등 트리마돌/아세트아미노펜 제제가 미국에서는 16세 미만 소아에 대한 안전성과 휴효성이 미확립으로 권고하지 않음에도 우리나라는 이를 12세 미만으로 낮추고 있다는 점을 지적했다.

또한 해당 약품은 미국에서 5일 이내 단기간 사용을 허가받았지만 우리나라에서는 정기적인 모니터링을 실시해 지속 투여 여부를 확인하는 등 장기투여도 인정을 받았다는 것이 건약의 설명이다.

건약은 "미국에서는 16세 미만에게 권고되지 않는 약이 우리나라에서는 12세 미만으로 낮춰졌다"며 "더욱이 미국은 이 약물이 의존성을 일으킬 수 있다고 경고하고 있지만 우리는 의존성 발현이 낮다는 상반된 정보를 제공하고 있다"고 강조했다.

화이자의 '할시온' 등 트리아졸람 제제 역시 미국에서는 불면증의 단기간 치료(통상 7~10일 이내)토록 하고 2~3주를 넘지 않도록 하고 있지만 우리나라에서는 장기투여를 피하라라는 식으로만 언급돼 있다.

이 제제는 지난 1979년 네덜란드에서 피해망상, 자아상실감, 자살경향 등의 부작용으로 판매가 금지된 적이 있으며 고용량을 복용했을 때는 심각한 부작용으로 인해 제조사가 0.5mg를 전세계적으로 퇴출시킨 바 있다는 것이 건약의 설명이다.

신경통 등에 많이 처방되는 화이자의 '뉴론틴'은 미국에서 허가사항 이외의 판촉행위로 처벌까지 받았던 사항이 국내에서는 엄연히 식품의약품안전청의 허가까지 받아 사용되고 있는 것으로 드러났다.

지난 2004년 Parke-Davis(현재 화이자)는 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 간질 단독요법 등 허가 외 사항에 대한 의사 처방을 유도한 사실이 적발돼 4억3000만 달러의 벌금을 물었지만 이 적응증이 우리나라에서는 허가사항에 포함돼 있다는 것이다.

얀센의 '콘서타' 등 미국에서 장기 복용 등의 안전성 정보를 제공하면서 엄격한 사용조건을 명시하고 있는 메칠페니테이트 제제의 경우 우리나라에서는 장기복용, 환자 제공 정보 등 어떤 안전성 정보도 제공되지 않고 있다.

건약에 따르면 뇌 속에서 코카인과 흡사하게 작용해 1960년대 이후 스웨덴에서는 시장퇴출까지 겪은 메칠페니테이트 제제는 주의력 결핍 과다행동 장애약이지만 우리나라에서는 소위 ‘공부 잘하는 약’으로 무분별하게 사용되고 있는 실정이다.

철중독의 위험성이 있는 노바티스의 '글리벡'은 자사 홈페이지에서 조차 400mg를 환자의 복용편의성과 철분 중독을 예방하기 위해 만들었다고 하면서도 우리나라에는 판매 조차 하지 않는다고 건약은 지적했다.

미국의 허가사항은 글리벡 코팅의 철분으로 800mg를 복용할 경우 철중독 예방을 위해 100mg 8알이 아니라 400mg 2알을 복용토록 하고 있지만 우리나라에서는 100mg만이 시판되고 있다.

노바티스가 우리나라에 400mg를 시판하지 않는 것을 함량비교가 때문으로 글리벡100mg 가격은 2만3045원인데 반해 함량비교가를 통한 400mg는 5만7612원으로 환자들이 100mg를 다량 복용하는 것이 회사에 이익이 되기 때문이라고 건약은 주장했다.

건약은 "동일한 약을 판매하는 제약회사가 각 국가마다 동일한 안전성 정보를 제공하지 않고 있는 것을 확인할 수 있다"며 "제약사는 자사 제품에 호의적이지 않는 임상, 논문을 은폐하는 등 약의 위험성을 최대한 은폐하려고 한다"고 비판했다.

건약은 "환자들에게 필요한 정보가 적절하게 제공되고 있는 지를 끊임없이 조사하고 국가 차원의 적절한 조치가 취해져야 한다"며 "제약사가 은폐한 정보를 투명하게 국민들에게 공개토록 해야 할 것"이라고 강조했다.