"염 변경 개량신약도 재심사 대상"

• 식약청 김인범 사무관, 약의 날 세미나서 밝혀

염 변경 개량신약도 재심사 대상으로 확대, 4년간의 독점권이 부여된다.

하지만 단순 특허 회피 목적만으로 임상적 유용성의 개선 여부가 없을 경우에는 재심사 대상으로 지정되지 않는다.

식약청 의약품안전정책과 김인범 사무관은 19일 열린 ‘약의 날 기념 의약품 안전정책 세미나’에서 ‘신약과 개량신약 개발 지원’이라는 주제 발표를 통해 이 같은 내용을 밝혔다.

김인범 사무관에 따르면 재심사 대상으로 지정할 수 있는 개량신약의 범위를 염 변경 의약품까지 확대키로 했다.

제약사들이 상당한 노력을 기울여 개발한 개량신약의 가치를 인정하겠다는 취지다.

현행 약사법에 따르면 신약의 경우 6년의 재심사 기간이 부여된다.

개량신약의 경우 기 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약, 식약청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품에 한해 4년의 재심사 기간이 부여된다.

이에 식약청은 국내제약사들이 주로 개발중인 염 변경 개량신약도 재심사 대상으로 지정할 수 있다는 방침이다.

단 진보성이나 유용성의 개량이 있다고 판단되거나 독자적인 제제학적 기술이 반영된 경우에 한해 재심사 대상으로 지정한다.

즉 임상적 유용성 및 진보성이 개선되지 않고 단순히 특허 회피 목적만으로 개발한 개량신약은 개량신약으로 지정됐더라도 재심사 대상이 될 수 없다는 게 식약청의 입장이다.

이에 따라 아모디핀, 프리그렐 등 업체들의 개발 노력이 반영된 개량신약은 비록 특허 회피 목적이 강하지만 단순히 염만 변경됐더라도 재심사 대상으로 지정받을 수 있는 길이 열리게 됐다.

김인범 사무관은 “현재로서는 개량신약의 사례가 많지 않아 구체적인 선을 긋기는 힘들지만 접수되는 품목들의 개별적인 검토를 통해 재심사 대상 여부를 결정할 방침이다”고 말했다.