[기자의 눈] 경평면제라는 '숨구멍'에 대한 거슬림

[데일리팜=어윤호 기자] 경제성평가 면제제도를 향한 곱지 않은 시선들이 있다. '개선'이라는 타이틀 아래 '축소'를 지지하는 목소리를 모아 '적용'을 암시하는 모양새다.

얼마 전 열린 한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 학술대회에서 진행된 '경제성평가 생략제도 개선' 세션은 이같은 흐름의 집약체였다.

황소정 서울대 보건대학원 교수는 당일 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구(현황 및 평가)'라는 주제로 경제성평가 관련 제도의 변천사와 관련 규정, 2023년 9월까지 평가된 약제 현황과 제도의 영향 등에 대한 내용을 발표했다. 발표 내용에 따르면 경평면제 제도 도입 이후 경평면제 트랙으로 등재된 약제의 수는 지속적으로 증가하고 있으며 올해 9월까지 총 33개 성분이 경평면제 트랙으로 등재됐다.

이어 발표를 맡은 배승진 이화여대 약학대학 교수는 제약사, 환자·시민단체, 정부관계자, 정책전문가, 임상전문가 등 29명을 대상으로 한 FGI(Focus Group Interview) 결과를 근거로 각 이해관계자들의 의견을 보여줬는데, 제약업계를 제외한 대부분의 이해관계자들이 경평면제 제도의 최소화 운영, 사후 경평자료 제출 등 관리방안을 강화하는 '경평 유예' 제도 운영 등의 의견이 많았다고 밝혔다.

종합해보면, 경평면제 적용 약물의 약제비, 환자 수도 꾸준히 늘어나 부담을 늘리고 있으므로 제도를 축소하고 경평을 면제하는 것이 아닌 유예하는 방안이 필요하다는 얘기다.

의약품 경제성평가 자료제출 생략제도, 이른바 경평면제제도는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다.

실제 업계는 현 제도도 문턱이 높다고 주장, 지속적으로 확대 필요성을 강조해 왔다.

이날 발표된 자료들을 보더라도, 경평면제 적용 약제 중 희귀질환 의약품은 6개 성분에 불과했다. 또한 경평 생략 인정 요건으로 적절한 경우가 '극희귀질환 치료제'인 경우로 나타나 근거 생산이 어려운 희귀질환치료제에 대해서는 경평면제제도가 적용돼야 한다는 데에 이해관계자 전반이 같은 입장이었다.

경평면제 대상 약제의 대표적 조건 중 하나는 바로 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'에 사용되는 약제인데, 희귀질환 대부분이 당장 목숨이 위태롭기보다 평생의 고통을 안고 살아가는 질환적 특성이 있어 경평면제조건을 만족시키기 어렵기 때문이다. 겨우 올해 초 이러한 제한점을 개선하고자 삶의 질 개선을 입증한 약제에 대해 경평면제 제도가 확대 시행됐으나 그 대상은 '소아'에 국한됐다.

ICER 탄력 적용, 사회적 편익 반영 등 경평을 하면서 끊임없이 제기돼 온 주장들이 있다. 기존 약과 비교도 안되는 임상 데이터로 무장한 고가 신약들은 쏟아지고 있고, 우리나라의 등재 속도는 점점 느려지고 있다.

국내에서 희귀의약품으로 지정된 후 아직 급여 등재 전인 약 60여개의 의약품 중 약 46%가 A8 국가 중 5개국 이상에 이미 등재되어 있고, 8개국에 모두 등재된 약제도 4개 성분에 해당한다. 이 4개 성분 중 일부는 현재 심평원 평가 중이지만, 일부 성분은 극희귀질환임에도 불구하고 경평면제 조건에 맞지 않는다.

조임이 있다면 풀림도 있어야 한다. 이미 정부는 해외약가 비교재평가, 사용량-약가연동제 개정 등 굵다란 약가인하 기전 시행을 통해 재정 절감안을 구상 중이다.

제도 시행 이후 적용 약제가 많아져 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 하지만 이 제도가 우리나라 등재제도의 '숨구멍' 역할을 해 온 것 역시 사실이다. 그 숨구멍을 좁히려면, 그 전에 다른 구멍을 넓혀 놓아야 한다.