의협 "식약청장 국감서 생동시험 위증했다"

• 일본 사례 사실과 달라…"식약청이 명확히 해명해야"

대한의사협회가 지난해 국정감사에서 복합제 제네릭 허가와 관련한 윤여표 식약청장의 답변이 사실과 다르다며 위증 의혹을 제기했다.

23일 의협은 "지난 국정감사에서 윤 식약청장은 일본에서는 복합제 제네릭 허가 시 비교용출시험을 실시하고 있다고 국회의원들에게 말했지만 이는 식약청에 확인을 요구한 결과 이는 사실과 다른 것으로 드러났다"고 밝혔다.

지난 국정감사에서 윤 식약청장은 일본은 과거 10년 동안 제네릭의 경우 생동성 시험이 아닌 비교용출시험으로 허가와 재평가를 실시한다고 답했지만 이는 사실과 다르다는 것이 의협의 설명이다.

당시 국감에서 일부 의원들이 생동시험이 아닌 비교용출로 허가를 받은 제네릭의 안전성에 의문을 제기하자 윤 식약청장은 비교용출으로도 안전을 확보할 수 있으며 이에 대한 예로 일본을 거론했다.

그러나 의협의 확인 결과, 일본은 초기 허가 단계가 아니라 이미 1995년 이전에 허가를 받았지만 비교용출시험이 시행되지 않은 제네릭 의약품을 대상으로 재평가를 위해 1997년부터 비교용출 시험을 실시한 것이다.

의협의 질의에 대해 식약청도 '일본의 사례는 이미 허가된 의약품에 대해 생동성시험이 아닌 비교용출시험으로 품질 재평가를 실시했다는 것을 설명'한 것이라는 말로 사실관계를 확인했다.

의협은 "일본도 단일제, 복합제를 불문하고 생동성 시험 결과가 제네릭 의약품 허가의 필수조건"이라며 "일각에서 제기되고 있는 위증이나 은폐의혹에 대해 식약청이 입장을 밝혀야 할 것"이라고 강조했다.

의협은 또한 "식약청은 비교용출시험도 제네릭과 오리지널의 동등성을 입증할 수 있다는 입장을 유지하고 있지만 왜 선진국은 비교용출이 아닌 생동시험으로 의약품간의 동등성을 입증하고 있는지에 대해서도 답변을 요구할 것"이라고 못박았다.