"허가규정 개선, 국내·외자사에 필수"

• 한국BMS 이승연 팀장(RA연구회 출판분과)

“의약품 허가 규정 선진화라는 같은 목적을 갖고 있는데 제약사 국적이 무슨 상관이 있나요”

올해로 4년째 RA연구회에서 의약품 허가 규정 합리화 작업에 매진하고 있는 한국 BMS 허가등록부 이승연 팀장(35)의 말이다.

이승연 팀장은 제약업계 허가담당자들의 모임인 신약개발연구조합 산하 RA연구회 출판분과에서 의약품 허가와 관련된 각종 규정 및 해석에 대한 문헌들을 책으로 발간하는 업무를 담당하고 있다.

매년 발간하는 규정집은 어느새 제약업계 실무자들에게 의약품 허가에 대한 ‘교과서’로 인정받을 정도로 짧은 기간임에도 불구하고 톡톡한 성과를 거두고 있다는 평가다.

특히 이승연 팀장은 출판분과 15명 중 유일하게 다국적제약사 출신임에도 불구하고 국내 의약품 허가 규정 선진화 작업에 몰두하고 있다.

또한 오는 18일 열리는 RA연구회 정기총회에서 공로상을 수상할 정도로 그간의 노력 및 성과를 인정받고 있다.

이 팀장은 “국내사와 다국적제약사는 관심 분야가 다소 차이가 있을 뿐 일각의 우려와는 달리 다국적제약사 출신이라고 해서 국내사 입장과 엇갈리는 것은 아니다”고 말했다.

국내사·다국적제약사 구분을 떠나 어차피 신약 개발이라는 한 배를 탄 업체 전문가들이 전문성을 키우고 산업 친화적 규제 환경을 만들자는 공통적인 목표를 갖고 있기 때문에 시너지 효과가 가능하다는 것이다.

오히려 외국에서의 개발 과정에 대한 접근성이 높기 때문에 이를 국내 규정의 개정에도 기여가 가능하다는 얘기다.

특히 몇 명 안되는 다국적제약사 출신 중 한 명이지만 소신껏 목소리를 제기함으로써 다른 다국적제약사뿐만 아니라 수입 의약품을 취급하는 국내사에게도 기여할 수 있다는 생각에 오히려 자부심을 느끼고 있다고 한다.

그는 “다국적제약사의 환경이 국내사와 다를 수밖에 없다는 점은 인정하지만 오히려 다양한 시각들이 절충됨으로써 보다 합리적인 결론의 도출이 가능하게 된다”고 피력했다.

이승연 팀장은 비록 짧은 기간이지만 연구회 활동을 하면서 많은 변화를 체감하고 있다.

최근 의약품 허가와 관련, 각종 규정이 극심한 변화를 겪는 가운데 다소 혼란을 느끼기도 하지만 그 중심에 있다는 사실만으로 남다른 자부심을 느끼고 있다.

또한 과거에 비해 규정 개선에 적극적인 모습을 띠는 식약청 공무원들과 마주하면서 당당하게 의견을 개진할 수 있다는 것 자체만으로도 과거보다 높아진 제약업계의 위상을 실감할 수 있다고 그는 털어놓았다.

이 팀장은 “과거에는 업계 담당자들간에도 정보 공유에 소극적일 정도로 배타적인 분위기가 있었지만 지금은 서로 열린 마음으로 대화하고 그 과정에서 창의적인 아이디어를 찾아가는 분위기가 형성돼 있다”며 연구회에 대한 깊은 애정을 드러냈다.

이승연 팀장은 앞으로도 지금과 같이 허가 규정 선진화에 적극적으로 나설 방침이다.

예를 들어 조만간 국내 주요 법규의 영문집도 발간함으로써 국내업체 뿐만 아니라 국내에 진출하는 해외 업체들에게도 도움을 주겠다는 것.

이를 위해 맡고 있는 분야에서 최고 전문가가 되기 위한 노력을 게을리 하지 않겠다는 게 그의 소박한 목표다.

이승연 팀장은 연구회 활동을 하면서 아쉬운 점이 딱 하나 있다. 바로 다국적제약사들의 참여가 저조하다는 것이다.

그는 “물론 회사마다 추구하는 목표가 다소 다를 수 있겠지만 개인적인 욕심은 접고 국내사·다국적제약사 모두 열린 마음으로 허가 규정 선진화라는 공통 목적을 가지고 참여한다면 출신 회사는 아무런 의미가 없다”고 강조했다.