'알레그라', 과일주스 복용시 효능감소 우려

• 식약청, 허가사항 변경지시…40개사 77품목

한독약품의 항히스타민제 알레그라정을 과일주스와 복용시 생체이용률 감소가 우려되기 때문에 물과 함께 복용토록 허가사항이 변경됐다.

16일 식품의약품안전청은 펙소페나딘염산염제제 등 11개 제제의 안전성 정보 평가 결과 40개사 77개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

한독약품의 알레그라정 30mg·120mg·180mg, 알레그라디정 등 펙소페나딘염산염제제 항히스타민제의 경우 자몽, 오렌지주스 등 과일주스와 복용시 생체이용률과 노출량을 감소시키기 때문에 물과 함께 복용토록 권장하는 내용을 허가사항에 반영했다.

히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대한 임상시험 결과 이 제제를 물과 복용했을 때보다 자몽주스나 오렌지주스와 함께 복용했을 때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 크게 나타난 것.

또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과 펙소페나딘의 생체이용률이 36%까지 감소하는 것으로 나타났다.

아이다루비신염산염 단일제인 화이자의 자베도스주5mg의 경우 활동성 또는 잠재성 심혈관 질환, 종격동·심막 부위의 방사선 치료를 병행 또는 선행한 경우 등이 일반적주의의 항목에서 심독성 위험 인자에 포함된다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

염화옥시부티닌 단일제인 한국얀센의 라일넬오로스서방정은 이상반응의 시판 후 자료에서 환각, 초조, 기억장애 등 정신과 장애가 발견된 것으로 나타났다.

한국노바티스의 산디문주사 등 사이클로스포린 단일제의 경우 이상반응의 감염 및 침습에서 사이클로스포린 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 바이러스성.세균성.진균성 등의 감염 위험이 높으며 치명적인 결과가 보고됐다는 내용이 허가사항에 추가됐다.

바이엘코리아의 안드로쿨정 등 시프로테론초산 단일제는 이상반응에 25mg을 장기간 사용할 경우 양성 뇌수막종이 보고된 것으로 나타났다.

이밖에 염화칼륨 복합제, 엑스메스탄 단일제, 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.