출범 3년만에 업계 '싱크탱크'로 자리매김

• 신약조합 RA전문연구회 "식약청-제약 연결고리"

연일 빠르게 변화하는 의약품 관련 규정 개정 과정에서 제약업계의 ‘싱크탱크’ 역할을 톡톡히 하는 이들이 있다.

출범 이후 3년 만에 104개사 360여명의 회원을 거느린 대규모 조직으로 거듭난 한국신약개발연구조합 RA전문연구회가 그 주인공.

특히 새 정부 들어 식약청이 규제 합리화를 천명하며 동시다발적으로 각종 규정을 개선하는 과정에서 혼란이 우려되는 상황에도 불구, RA연구회가 식약청과 제약업계의 연결고리 역할을 함으로써 합리적인 규정 마련에 결정적인 기여를 했다는 평가를 받고 있다.

정책 연구부터 자문 역할까지 담당

RA연구회 임원들(좌로부터 최중열 홍보분과장, 길찬호 부회장, 김용관 회장, 이용진 전 회장, 임윤택 부회장, 변희병 감사

지난 2006년 2월 설립된 RA연구회는 의약품 허가 및 가격결정과 관련된 각종 제도와 정책에 대한 연구를 통해 정책대안을 마련하는 역할을 담당한다.

보건복지가족부 및 식품의약품안전청과 유기적인 협력관계를 구축함으로써 관련 제도 개선 방안을 연구하고 정부의 정책자문 역할까지 수행하고 있는 것.

또한 RA관련 커뮤니티 운영을 통해 제약업체들의 의약품 허가 및 가격 관련 공통 애로사항 해소 방안을 강구함으로써 정보를 공유하고 해결책을 모색하기도 한다.

개발·허가·약가 관련 기초 교육 및 심화 교육과정을 운영, 실무자들의 전문성 강화를 위한 노력도 게을리 하지 않으며 실무자들의 교과서로 평가받는 CRP 핸드북 등 허가 분야 전문자료집도 발간하는 등 RA연구회의 활동 영역은 점차 확대되고 있다.

특히 홍보, 약무정책, 보험정책, 교육, 출판, 학술 등 6개 분과에 소속된 60명의 분과장 및 분과위원들은 각 분야별 정책 대안 마련의 핵심적인 역할을 담당하고 있다.

RA연구회는 다양한 분야에서 왕성한 활동을 펼친 결과 적잖은 성과를 거두기도 했다.

올해부터 시행에 돌입한 허가-보험약가 등재 동시검토 체계는 RA연구회가 지난해 건강보험과 제약산업 발전방향 심포지엄에서 제안한 정책이다.

지난해 말 논란이 됐던 일반의약품 외부포장 전부기재의 경우 RA연구회가 주도적으로 의견을 제출, 요약 기재가 가능하게끔 조치된 바 있다.

개량신약 약가산정기준 마련, 밸리데이션 제도 일부 유예, 생동시험 재평가 결과보고서 제출기한 연장 등 지속적인 정책 발굴 및 의견 개진으로 합리적인 제도 시행의 물꼬를 트기도 했다.

특히 지난해 허가·신고·심사 관련 4개 고시가 통합된 '의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’이 마련될 당시에도 수 차례 회의를 거쳐 식약청에 의견을 제출하고 업계에 해당 내용을 알리는 정책 도우미 역할을 성공적으로 수행하기도 했다.

이용진 전 회장은 "기존의 정부 주도하의 일방적인 정책에서 산업 육성을 위한 정책적인 변화로 더 많은 커뮤니케이션이 필요한 시점에서 복지부와 식약청과 많은 공감대를 이끌어냈다"고 자평했다.

3년만에 과도기 거쳐 중흥기 도약

RA연구회 정기총회에 행사장을 가득 채운 참가자들이 교육을 경청하고 있다.

RA연구회의 역사는 7년 전으로 거슬러 올라간다.

지난 2002년 일반의약품 활성화 차원에서 창설된 일반의약품연구회가 전신이다. 그렇지만 일반의약품연구회는 곧 해체됐다.

소속 회원들은 허가와 관련된 규정을 공부하는 법규학회에 편입되는 설움을 경험했다.

이후 2006년에야 비로소 한국신약개발연구조합이라는 파트너와 만나 RA전문연구회가 탄생했을 정도로 출범까지 숱한 우여곡절을 겪었다.

1기 최국한 회장 체제였던 2006년은 주로 RA연구회를 알리는 활동에 주력했다. 당시 회원수도 55개사 82명에 불과했으며 실무자들이 모여 향후 운영방안을 모색하는 수준이었다.

이용진 회장이 수장으로 재임하던 2·3기에 들어선 이후 RA연구회는 본격적인 실무자 모임이라는 기반을 닦으며 대외적으로는 유명세를 타기 시작했다.

2007년 규정 핸드북인 CRP 발간부터 시작, 경제성평가 교육, BT의약품 허가심사 교육, ICH Q topics 영한대역 자료집 발간, 제약개발실무교육 심화과정 개설 등 본격적으로 일을 벌이기 시작했다.

지난해에는 식약청의 규제 합리화 바람과 발맞춰 수 차례 간담회를 개최, 제약사 실무자들의 목소리를 대변하는 단체로 자리매김했으며 다양한 교육과 정책포럼을 진행, 전문가 양성에도 힘을 기울였다.

그 결과 현재 104개사 360여명의 회원을 보유한 3년 전에 비해 비교할 수 없을 정도로 규모가 비대해졌다.

이용진 전 회장은 “2년 전만 해도 연구회는 형식적인 모습만 갖춘 정도였지만 각 분과장을 비롯해 회원들이 자신의 욕심을 버리고 똘똘 뭉친 결과 비약적인 발전을 이룰 수 있었다”고 말했다.

RA연구회의 가장 큰 특징 중 하나는 무조건 제약업계의 목소리만 주장하는 것이 아니라 스스로 전문성을 갖추기 위한 노력을 게을리하지 않는다는 점이다.

매년 실무자를 진행하는 제약개발실무교육 기초 및 심화과정은 허가 및 약가를 담당하는 이들에게 필수 코스로 인정받고 있다.

18일 정기총회 겸 워크숍에서 진행한 GMP 실사 대비 방안 교육 역시 제약업체들의 가려운 부분을 긁어주는 차별화된 자리였다는 평가다.

교육을 받은 한 참석자는 “형식적인 내용이 반복되는 다른 교육과는 달리 RA연구회의 교육은 실제로 꼭 필요한 정보를 제공한다는 점에서 실제 업무에 큰 도움이 되고 있다”고 말했다.

식약청에서도 이제는 RA연구회를 정책 개발 파트너로 인정할 정도로 연구회의 위상이 높아졌다는 평가다.

식약청 의약품안전정책과 주광수 과장은 “RA연구회가 제약업계 입장에서 적극적으로 의견을 제안함에 따라 정책 개발 과정에서 큰 도움이 되고 있다”고 평가했다.

4기 김용관 체제, 실속 갖춘다

RA연구회 입장에서는 2009년이 중요한 한 해가 될 것으로 보인다.

지난해까지 RA연구회라는 이름을 알리는 데 성공했을 뿐만 아니라 몸집도 커지고 위상도 높아진 만큼 이제는 이름값에 걸맞는 활동을 보여줘야 하기 때문이다.

이에 지난해까지 진행해 왔던 각종 교육을 비롯한 연구 활동은 일관성 있게 추진하되 책임감을 갖고 적극적인 활동을 모색할 계획이다.

예를 들어 식약청 연구용역 단계시 사전 검토 및 정부와의 사전 협의체계 구축을 통해 한 발 빠르게 업계의 목소리를 전할 계획이다.

사문화·비현실 조항을 발굴, 정부에 건의함으로써 합리적인 규정 마련에 협조할 뿐만 아니라 해외 선진제도 연구 및 정책개발, 해외 RA단체 연계 방안을 모색하는 등 진정한 RA연구회의 위용을 갖추겠다는 목표도 세웠다.

김용관 신임 회장은 “회원들도 급증했을 뿐만 아니라 업계 및 식약청도 관심을 갖는 단체가 됐다는 점이 솔직히 부담스러운 것은 사실이다”면서도 “겸손하고 신중한 자세를 견지함으로써 제약업계 발전에 일조하는 단체가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

김용관 신임 회장 일문일답

-새롭게 회장직을 맡게 됐다. 소감은 =개인적으로 훌륭한 단체의 장을 맡게 됐다는 점에서 개인적으로 영광스럽게 생각한다. 한편으로는 그동안 연구회의 몸집도 커지고 위상도 높아져 솔직히 부담이 되는 것은 사실이다. 그만큼 책임감을 느끼고 있으며 보다 신중하고 겸손한 자세로 연구회를 이끌어가겠다.

-올해 중점적으로 추진하는 사업이 있다면 =기존에 진행해왔던 교육 사업 및 정책 연구 사업은 일관성을 갖추되 영역을 점차 넓혀나갈 계획이다. 특히 올해는 외국의 RA 담당자와의 연계를 통해 선진화된 제도 및 정책 개발에 일조하고 싶다.

-정부나 제약업계에 바라는 점이 있다면 =최근 들어 정부가 제약산업 발전을 위해 노력을 기울이고 있다는 점에 대해서는 고무적으로 평가한다. 정부는 이에 그치지 않고 정부는 피부에 와 닿는 정책이 될 수 있게끔 깊숙한 부분도 챙겨줬으면 한다. 또한 1회성 보다는 지속적으로 예측가능한 정책이 마련되길 바란다.

제약업체들 역시 개인적인 욕심에만 얽메이지 않고 전체 제약산업 발전에 기여할 수 있는 아이디어를 개발에 적극적으로 나섬으로써 어려운 환경을 극복할 수 있는 돌파구를 함께 만들어갔으면 한다.