'레미케이드', 결핵 등 부작용 추가

• 식약청, 허가사항 변경지시

식품의약품안전청은 8일 쉐링푸라우코리아에서 제출한 안전성 정보자료를 분석·평가한 결과 레미케이드주에 대해 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

주요 내용으로는 만성 감염 환자나 재발성 감염 병력이 있는 환자에게 이 약물 또는 이 약물과 면역억제제 병용투여를 고려할 때 주의를 기울이도록 했다.

결핵, 패혈증 및 폐렴을 포함한 세균감염, 침습성 및 다른 기회감염이 이 약물 투여 환자에서 보고됐으며 대부분의 결핵은 폐 이외의 국소 또는 파종 질환으로 나타났다는 내용이 경고항에 추가됐다.

악성종양과 림프세포증식질환의 경우 TNF-α 길항제 임상시험 중 림프종을 포함한 악성종양이 TNF 길항제를 투여받은 군에서 대조군보다 더 많이 관찰된 것으로 나타났다.

레미케이드를 포함, TNF 길항제를 투여받은 B형간염 바이러스 보균자에서 B형간염 재활성화가 보고됐으며 몇몇 사례는 치명적인 것으로 조사됐는 내용이 허가사항에 새롭게 반영됐다.